職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)制定注冊(cè)計(jì)劃，使注冊(cè)工作能夠按計(jì)劃推進(jìn)；
2、協(xié)助負(fù)責(zé)與經(jīng)銷(xiāo)商公司及業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)等通力合作完成注冊(cè)任務(wù)；
3、 負(fù)責(zé)安排與注冊(cè)相關(guān)的一些試驗(yàn)、負(fù)責(zé)I類(lèi)和II類(lèi)NMPA首次備案/注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、匯編、資料收集與整理及申報(bào)工作，確保注冊(cè)資料的完整準(zhǔn)確；
4、負(fù)責(zé)公司的CE技術(shù)文件、510K申請(qǐng)文件，確保符合法規(guī)要求；
5、負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通，使信息傳達(dá)及時(shí)順暢；
6、參與注冊(cè)的各種現(xiàn)場(chǎng)審核及CE審核；
7、參與各類(lèi)變更的評(píng)審，確保法規(guī)的符合性，負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)工作；
8、負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的收集，準(zhǔn)確解讀，宣貫法規(guī)要求，維護(hù)醫(yī)療器械藥監(jiān)系統(tǒng)；
9、如有有MDR經(jīng)驗(yàn)，會(huì)寫(xiě)符合歐盟要求的TD和臨床評(píng)價(jià)優(yōu)先；
10、 完成領(lǐng)導(dǎo)委派的其他事宜。
任職要求：
1、具有3年以上醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成無(wú)源/有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)/臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、具有醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)經(jīng)歷（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。
3、 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求，掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程；
4、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求，了解相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)及應(yīng)用；了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方式；
5、熟練使用office辦公軟件；
6、熟練使用英語(yǔ)，具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和表達(dá)能力；
7、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，組織和計(jì)劃能力，解決問(wèn)題的能力、責(zé)任心強(qiáng)。
職業(yè)發(fā)展：3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，晉升方向包括管理者代表、質(zhì)量法規(guī)負(fù)責(zé)人。