崗位職責(zé):
1.負責(zé)公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊認證工作,撰寫相關(guān)技術(shù)文件;
2.負責(zé)目標國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀,監(jiān)測法規(guī)變化,分析對業(yè)務(wù)的影響并采取相應(yīng)措施;
3.負責(zé)與相關(guān)國家主管當(dāng)局、公告機構(gòu)、實驗室、咨詢公司的溝通聯(lián)絡(luò),推進注冊進度;
4.協(xié)助完成海外國家質(zhì)量體系現(xiàn)場考核及相關(guān)工作。
任職要求:
1.具有有源醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)注冊、檢測工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
2.已獲得CET-4及以上英文等級證書,能在工作中熟練使用聽說讀寫的技能,并熟練操作計算機應(yīng)用軟件
3.積極主動善于學(xué)習(xí),團隊合作融洽,善于溝通解決問題,能夠化解一定的工作壓力。