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更新于 6月6日
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舉報(bào)

有源醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

1-1.2萬(wàn)
  • 常州武進(jìn)區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械ISO13485CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證FDA認(rèn)證軟件工程師
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料：如產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、研究資料等；
2、熟悉二類(lèi)、三類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，能編制不免臨床產(chǎn)品的同品種臨床評(píng)價(jià)資料；
3、熟悉9706的新標(biāo)檢測(cè)，能指導(dǎo)企業(yè)按照新標(biāo)9706編制檢測(cè)資料（含風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、可用性評(píng)估），幫助企業(yè)解決檢測(cè)過(guò)程中遇到的電氣、電磁兼容的不合格項(xiàng)目；
4、熟悉醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則，能指導(dǎo)企業(yè)修改注冊(cè)申報(bào)資料中的軟件相關(guān)資料；
5、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，指導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品注冊(cè)工作；
6、確認(rèn)合同的執(zhí)行情況，指導(dǎo)客戶(hù)下載產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；
7、指導(dǎo)客戶(hù)申報(bào)生產(chǎn)許可；
8、協(xié)助檢測(cè)專(zhuān)員完成樣品檢測(cè)工作，核對(duì)檢測(cè)報(bào)告；
9、完成主管安排的其他任務(wù)。
【任職要求】
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，軟件、自動(dòng)化、機(jī)械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，男女不限；
2.具有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和流程；
3.具有良好的溝通表達(dá)能力，能獨(dú)立完成與客戶(hù)工作進(jìn)展的溝通；
4.能熟練使用各種辦公軟件，有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)精神，能夠承受較大的工作壓力，富有責(zé)任心，有耐心，細(xì)致謹(jǐn)慎。
【福利亮點(diǎn)】
五險(xiǎn)一金、員工體檢、員工旅游、雙休、餐飲補(bǔ)貼、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。

工作地點(diǎn)

常州武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6棟四樓飛凡公司

職位發(fā)布者

牟紫薇/人事經(jīng)理

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公司Logo常州飛凡醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
飛凡醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司，是一家專(zhuān)業(yè)從事國(guó)內(nèi)、國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)、口腔科材料注冊(cè)咨詢(xún)（覆蓋定制式義齒、正畸產(chǎn)品、種植體系統(tǒng)、口腔科材料等產(chǎn)品），并專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域服務(wù)的第三方產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，包含醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化、注冊(cè)及臨床研究、體系認(rèn)證、企業(yè)培訓(xùn)、檢測(cè)檢驗(yàn)、設(shè)備和試劑選購(gòu)的服務(wù)平臺(tái)。10多年來(lái)服務(wù)1300+家醫(yī)療器械企業(yè)，擁有行業(yè)資深經(jīng)驗(yàn)。公司有碩士12名，中級(jí)職稱(chēng)15名，行業(yè)10年以上經(jīng)驗(yàn)員工26人。另有4000平方米的檢測(cè)認(rèn)證一站式服務(wù)場(chǎng)所。
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