職位描述
原料藥QCGMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
w 起草、修訂QC管理文件及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作文件
w 審核檢驗(yàn)記錄、COA報(bào)告。
w 對(duì)QC分析員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)，解決日常檢測(cè)中的異常事件、OOS事件、閉環(huán)CAPA。
w 監(jiān)督完成原料、中間體、成品的檢測(cè)工作，確保開出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
w 負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證，轉(zhuǎn)移，確認(rèn)的方案/報(bào)告起草、審核。
w 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)6S管理規(guī)范性，合規(guī)性。
w 至少5年及以上的理化、儀器檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)且團(tuán)隊(duì)規(guī)模不得少于10人。
工作地點(diǎn)
廣安岳池縣四川普康藥業(yè)有限公司
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成都普康唯新生物科技有限公司成都普康唯新生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱普康生物）專注于多肽長(zhǎng)效藥物側(cè)鏈及單一分子PEG（簡(jiǎn)稱小分子PEG）衍生物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已建有小分子PEG衍生物分子切塊庫(kù)。普康生物建有多肽長(zhǎng)效藥物平臺(tái),不僅能提供幾百條不同類型的多肽長(zhǎng)效化的側(cè)鏈分子切塊，還能提供長(zhǎng)效側(cè)鏈設(shè)計(jì)服務(wù)、質(zhì)量研究和CDE資料撰寫服務(wù)；長(zhǎng)效化側(cè)鏈可以用于GLP-1、GCP和抗HIV類藥物提高半衰期并增強(qiáng)患者的依從性。公司已為全球多家企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)出多系列多品類、結(jié)構(gòu)新穎的長(zhǎng)效多肽側(cè)鏈，主要包括脂肪烷烴系列、MIPA系列和膽固醇系列產(chǎn)品。長(zhǎng)效多肽側(cè)鏈分子切塊幫助客戶快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥物分子篩選和評(píng)價(jià)。為滿足客戶在新藥研發(fā)和進(jìn)入商業(yè)化階段的需求，公司現(xiàn)建有3000平米小試實(shí)驗(yàn)室、2000平米中試實(shí)驗(yàn)室和30000平米符合GMP要求的生產(chǎn)基地。普康生物深耕小分子PEG衍生物，將單一分子量的PEG用于藥物遞送系列，建立了單一分子量脂質(zhì)體分子切塊并用于核酸藥物SiRNA給藥，提高藥物的穩(wěn)定性和延長(zhǎng)半衰期。單一分子量PEG的脂質(zhì)體能提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少因雜質(zhì)影響產(chǎn)生的副作用，降低雜質(zhì)研究的難度。
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