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崗位職責(zé)
1、精通醫(yī)療器械產(chǎn)品在海外和國內(nèi)注冊事宜，包括法規(guī)調(diào)研，策略制定，注冊活動(dòng)組織，臨床評價(jià)，注冊資料編寫與注冊申報(bào)，上市后變更維護(hù)等；
2、與省局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊全過程，確保按時(shí)獲證；
3、與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評中心、臨床機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好合作關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
4、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集整理及更新，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議，確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性；
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類、機(jī)械類專業(yè)優(yōu)先；
2、具備5年以上醫(yī)療器械法規(guī)注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中需2年以上醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗(yàn)。有骨科植入類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、有獨(dú)立取得無源或有源產(chǎn)品三類醫(yī)療器械注冊證經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南文件，可自主識別與收集國內(nèi)外適用的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
5、具備良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；極強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力，有序推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。