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更新于 4月22日

國際注冊工程師

8000-10000元
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊檢驗科器械
崗位職責: 1.負責國際產(chǎn)品認證工作(FDA、CE、東南亞),包括翻譯支持; 2.負責國際產(chǎn)品認證相關(guān)法規(guī)、標準搜集和解讀; 3.負責國際產(chǎn)品認證資料整理、編寫、翻譯和進度跟進,并于認證機構(gòu)溝通; 4.負責國際認證產(chǎn)品委托送檢和進度跟進; 5.協(xié)助完成國際認證相關(guān)的現(xiàn)場核查工作。 任職要求: 1、英語聽、說、讀、寫流利,能夠獨立完成英文注冊資料的準備工作(英漢互譯); 2、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學、英語等相關(guān)專業(yè); 3、1年以上注冊工作經(jīng)驗,了解FDA/歐盟相關(guān)法規(guī)、指南及相關(guān)認證工作流程; 3、有FDA、CE、東南亞注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮; 6.負責同類產(chǎn)品國外不良事件監(jiān)測相關(guān)信息的收集; 7.上級安排的其他工作。
說明:該崗位隸屬圣湘集團分子公司紅岸基元生物

工作地點

長沙岳麓區(qū)辰泰科技園

職位發(fā)布者

陳先生/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo圣湘生物科技股份有限公司
圣湘生物科技股份有限公司是以自主創(chuàng)新基因技術(shù)為核心,集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學檢驗服務(wù)為一體的體外診斷整體解決方案提供商,在科創(chuàng)板上市(股票代碼:688289),入選“科創(chuàng)50”指數(shù)樣本股,上榜中國醫(yī)藥工業(yè)百強、湖南省企業(yè)100強。公司致力于成為基因科技普惠者,服務(wù)國家精準醫(yī)療體系和分級診療體系建設(shè),是國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國家級博士后科研工作站單位、國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。公司總部位于長沙,在上海建設(shè)國際化重要樞紐的上海產(chǎn)業(yè)園,在北京、成都等全國主要城市和英國、法國、印尼、菲律賓等全球部分區(qū)域設(shè)立了分子公司或分支機構(gòu)。公司構(gòu)建了一支國際化的人才團隊,聚集國家級、省級行業(yè)領(lǐng)軍人才10余名,高層次歸國留學人員100余名。秉承為全世界人民提供用得起、用得好的基因技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)的使命,以推動基因技術(shù)高精化、簡便化、自動化、移動化、系統(tǒng)化“五化”建設(shè)為核心,公司自主開發(fā)了高精度“磁珠法”、快速簡便“一步法”、通用型“全自動統(tǒng)一樣本處理”、“POCT移動分子診斷”等一系列核心技術(shù),構(gòu)建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測序、移動分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術(shù)平臺,獲國家科技進步二等獎、中國專利獎等國家級重大獎項50余項,承擔國家“十二五”“十三五”重大科技專項等國家級和省級重大項目50余項,逐步構(gòu)建了基因技術(shù)應(yīng)用普適化、全場景化的新生態(tài),填補國內(nèi)行業(yè)多項空白,引領(lǐng)國內(nèi)行業(yè)技術(shù)趕超國際先進水平,有力打破進口壟斷,推動基因技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)個別科室應(yīng)用向多科室應(yīng)用、大醫(yī)院高端實驗室應(yīng)用向包括基層醫(yī)療機構(gòu)在內(nèi)的各個層級醫(yī)院應(yīng)用、少數(shù)領(lǐng)域應(yīng)用向全場景應(yīng)用轉(zhuǎn)變。公司全力打造精品工程,研發(fā)了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、突發(fā)疫情防控、慢病管理等一系列性能趕超國內(nèi)外先進水平的產(chǎn)品500余種,可提供各類檢測服務(wù)2200余項,形成了集試劑、儀器、測序服務(wù)、第三方醫(yī)學檢驗服務(wù)、分子實驗室共建等為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)解決方案,產(chǎn)品遠銷全球160多個國家和地區(qū)。在抗疫工作中,圣湘生物新冠核酸檢測產(chǎn)品已服務(wù)全球160多個國家和地區(qū),新冠“圣湘方案”成為歐洲、中東、東南亞等地抗疫核酸檢測主導(dǎo)方案。在國內(nèi)外多起公共衛(wèi)生事件、災(zāi)難援助、民生工程中,圣湘生物積極承擔社會責任,累計捐贈近3億元現(xiàn)金及物資。普惠基因科技,造福百姓健康。公司將始終堅持“創(chuàng)新+服務(wù)”雙輪驅(qū)動,研發(fā)出更多老百姓用得起、用得好的基因技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù),輸出全球惠民“圣湘方案”,助力我國搶占世界基因技術(shù)制高點和人類衛(wèi)生健康共同體建設(shè),推動基因科技成為服務(wù)人類健康的中堅力量。
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