崗位職責:
1.負責國際產(chǎn)品認證工作(FDA、CE、東南亞),包括翻譯支持;
2.負責國際產(chǎn)品認證相關(guān)法規(guī)、標準搜集和解讀;
3.負責國際產(chǎn)品認證資料整理、編寫、翻譯和進度跟進,并于認證機構(gòu)溝通;
4.負責國際認證產(chǎn)品委托送檢和進度跟進;
5.協(xié)助完成國際認證相關(guān)的現(xiàn)場核查工作。
任職要求:
1、英語聽、說、讀、寫流利,能夠獨立完成英文注冊資料的準備工作(英漢互譯);
2、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學、英語等相關(guān)專業(yè);
3、1年以上注冊工作經(jīng)驗,了解FDA/歐盟相關(guān)法規(guī)、指南及相關(guān)認證工作流程;
3、有FDA、CE、東南亞注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
6.負責同類產(chǎn)品國外不良事件監(jiān)測相關(guān)信息的收集;
7.上級安排的其他工作。
說明:該崗位隸屬圣湘集團分子公司紅岸基元生物