崗位職責(zé):
1、質(zhì)量部體系的搭建,改進(jìn)和實施。
2、IQC/IPQC/OQC的日常工作安排,培訓(xùn),考核
3、制定來料檢驗標(biāo)準(zhǔn),每月對供應(yīng)商的來料合格率進(jìn)行考核,供應(yīng)商的驗廠事宜。
4、確定生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點,制定制程質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性; 5、品質(zhì)異常跟蹤改善效果及確認(rèn)。召開品質(zhì)會議對異常進(jìn)行檢討,進(jìn)行PDCA。
6、制定成品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和放行。
7、批記錄整理,有效對產(chǎn)品進(jìn)行追溯。
8、配合工程進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)測試,問題反饋,優(yōu)化建議。
9、客戶的驗貨事宜。
10、內(nèi)審,外審和FDA,對質(zhì)量體系文件進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化,管理評審。
11、獨立編寫和修改檢驗文件(程序,作業(yè)指導(dǎo)書)的能力
11、配合其他部門進(jìn)行相關(guān)工作開展
1.大?;蛞陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械專業(yè)畢業(yè)優(yōu)秀
2.有五金行業(yè)或醫(yī)療器械配件從事3-5年或以上
3.熟悉大型工廠ISO9001體系
4.有GMP ISO13485、內(nèi)外審員資格證
5.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系或GMP法規(guī)體系
6.具有獨立編寫和修改檢驗文件(程序,作業(yè)指導(dǎo)書)的能力