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崗位職責(zé)： 1、根據(jù)藥物研發(fā)管線布局，對(duì)公司在研藥品進(jìn)行分析評(píng)估，制定注冊(cè)策略，明確注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn)，把控注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持，指導(dǎo)公司項(xiàng)目研發(fā)合規(guī)開(kāi)展； 2、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)工作，撰寫(xiě)、整理、提交申報(bào)資料，及時(shí)跟蹤和推動(dòng)藥品注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)展，關(guān)注注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài)并協(xié)助完成補(bǔ)充資料，解決研究與申報(bào)之間遇到的問(wèn)題，推動(dòng)藥品注冊(cè)工作順利完成； 3、負(fù)責(zé)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)； 4、負(fù)責(zé)研制藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)批件申報(bào)與核查等工作； 5、定期搜集整理競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)信息，進(jìn)行總結(jié)并分享給相關(guān)部門(mén)； 6、了解國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的更新情況與在研項(xiàng)目相關(guān)的指導(dǎo)原則，反饋給各部門(mén)，協(xié)助評(píng)估影響程度； 7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)外部的溝通協(xié)調(diào)，與藥監(jiān)管理部、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心建立良好的合作關(guān)系。 任職資格： 1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士以上學(xué)歷； 2. 8年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn), 其中至少5年化藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)（從臨床前到臨床后），不少于1個(gè)中美/中歐IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉中國(guó)NMPA，F(xiàn)DA，EMA的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和實(shí)際申報(bào)流程； 4. 具備申報(bào)資料撰寫(xiě)及審核的能力； 5. 熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則； 6. 熟悉注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及各類(lèi)藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求； 7. 細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，良好的溝通與跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力，有較強(qiáng)的成績(jī)導(dǎo)向意識(shí)。 薪資可面議