職位描述
中藥注冊新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責：
1、負責中藥制劑的注冊申報全流程管理；
2、編寫和審核注冊資料，協(xié)調(diào)藥學、非臨床、臨床部門完成資料整合；
3、跟蹤NMPA/CDE政策變化，制定符合中藥特點的注冊策略；
4、對接藥監(jiān)部門，處理審評問詢、發(fā)補及現(xiàn)場核查。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，中藥學、中藥制藥相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上中藥新藥注冊經(jīng)驗；
3、獨立完成至少1個中藥新藥/改良型新藥注冊。
上班地點
工作地點
北京海淀區(qū)中科產(chǎn)業(yè)園北清路103號
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職位發(fā)布者
邵女士/人力資源主管
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新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學府，有300余人專業(yè)水準的臨床服務(wù)團隊，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項藥學研發(fā)項目、500余項臨床研究項目，申請專利近100項，獲得授權(quán)近50項。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團隊，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設(shè)并運營了六大技術(shù)平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺（動物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（小分子CDMO）、細胞治療技術(shù)服務(wù)平臺和臨床CRO服務(wù)平臺，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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