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更新于 12月4日
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注冊總監(jiān)/副總監(jiān)

3-5萬·15薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊CDE申報獲批
【崗位職責】
1、負責公司所有項目國內(nèi)注冊申報工作：根據(jù)年度目標及項目完成進度，制定申報計劃，并按計劃完成申報任務；協(xié)調(diào)并解決審評至獲批上市過程中的所有事務； 2、對于新立項注冊項目，參與申報策略確認，結(jié)合項目特點給出合理的申報策略和計劃，促進項目規(guī)劃合理制定； 3、協(xié)助項目開展過程中與注冊法規(guī)相關(guān)的疑問的交流與解決，監(jiān)督項目進程中與注冊相關(guān)問題，參與重大節(jié)點決策；關(guān)注注冊法規(guī)更新在項目開展過程中的影響，并及時發(fā)起項目規(guī)劃調(diào)整，確保項目進程和質(zhì)量； 4、負責建立和維護與監(jiān)管部門以及檢驗機構(gòu)的溝通交流通道；主導審評中相關(guān)問題的處理和解決； 5、跟蹤和掌握注冊法規(guī)的更新，及時調(diào)整注冊策略和計劃，能夠及時總結(jié)和分享經(jīng)驗所得；分析解讀法規(guī)變更對公司申報計劃影響，組織重點法規(guī)培訓； 6、負責對項目注冊申報資料與審評過程中補充提交資料的完整性和規(guī)范性審核及確認； 7、負責部門團隊建設，建立部門管理工作體系，建立合理高效的部門內(nèi)外溝通工作流程；注重部門人員的能力培養(yǎng)，每月視項目任務安排部門內(nèi)部培訓學習，適當安排新法規(guī)外訓； 8、負責對接與項目注冊相關(guān)的對外溝通；協(xié)助公司其他部門的工作，在法規(guī)政策方面給出支持； 9、負責及時處理應急突發(fā)事件;完成公司安排的其他工作。
【任職資格】
1、本科及以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)； 2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，3年以上管理崗工作經(jīng)驗，有一定的項目運行管理和管控經(jīng)驗，藥品臨床前和臨床研究的經(jīng)驗； 3、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)、技術(shù)指導原則及有關(guān)指南等，依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)能夠獨立完成非技術(shù)資料的撰寫及審核確認，能對技術(shù)資料進行完整性與科學性審核，對政策法規(guī)變更有一定敏感度

獎金績效

年終獎金、五險一金、崗位晉升、定期體檢、發(fā)展空間大

工作地點

北京大興區(qū)國家藥監(jiān)局藥品評價中心

職位發(fā)布者

沈女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo海納醫(yī)藥
南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務，并以精準的CDMO服務為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點，依托強勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于建設成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質(zhì)量建設，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報的品種50余項，已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個。數(shù)年來，公司產(chǎn)品申報數(shù)量及審評通過率位居全國同行業(yè)前十。同時，公司也具備相當?shù)膭?chuàng)新能力，已申報發(fā)明專利30余項，累計已取得發(fā)明專利權(quán)13項。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發(fā)品牌10強等一系列榮譽和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國際健康城科技創(chuàng)新中心，風景優(yōu)美，場所開闊。在南京工業(yè)大學丁家橋校區(qū)亦設有三個研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設置12個研究平臺，在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內(nèi)配備設備均為國內(nèi)一線品牌，依托總公司強大的醫(yī)藥研發(fā)團隊以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺，海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進的技術(shù)設備、優(yōu)秀的技術(shù)團隊、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競爭性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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