職位目標(biāo):
完成疫苗產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù),推動(dòng)產(chǎn)品在各國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)。
崗位職責(zé):
1、參與國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù),完成國(guó)際注冊(cè)資料準(zhǔn)備、信息溝通等工作;
2、參與國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù),組織、協(xié)調(diào)國(guó)際檢查,完成GMP注冊(cè)資料;
3、跟蹤國(guó)外監(jiān)管體系的注冊(cè)要求,并比對(duì)公司現(xiàn)有情況合規(guī)性是否達(dá)標(biāo);
4、參與國(guó)際合作項(xiàng)目中的注冊(cè)工作,包括本地化項(xiàng)目等;
5、協(xié)助代理商和國(guó)際市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行上市產(chǎn)品的推廣工作;
6、協(xié)助在公司部分國(guó)際合作項(xiàng)目中溝通和交流;
7、其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的事宜。
任職條件:
1、藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、制藥工程、藥學(xué)英語(yǔ)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè);
2、生物制品相關(guān)國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、化藥相關(guān)國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
4、生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
5、CTD文件編寫(xiě)能力佳者優(yōu)先;
6、熟悉流感疫苗工藝和質(zhì)量控制者優(yōu)先;
7、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練;
8、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有長(zhǎng)期在京發(fā)展意愿;
9、接受偶爾出差。