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更新于 7月8日

國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員

1.2-1.5萬(wàn)·15薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥注冊(cè)
職位目標(biāo):
完成疫苗產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù),推動(dòng)產(chǎn)品在各國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)。
崗位職責(zé):
1、參與國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù),完成國(guó)際注冊(cè)資料準(zhǔn)備、信息溝通等工作;
2、參與國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù),組織、協(xié)調(diào)國(guó)際檢查,完成GMP注冊(cè)資料; 3、跟蹤國(guó)外監(jiān)管體系的注冊(cè)要求,并比對(duì)公司現(xiàn)有情況合規(guī)性是否達(dá)標(biāo); 4、參與國(guó)際合作項(xiàng)目中的注冊(cè)工作,包括本地化項(xiàng)目等; 5、協(xié)助代理商和國(guó)際市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行上市產(chǎn)品的推廣工作; 6、協(xié)助在公司部分國(guó)際合作項(xiàng)目中溝通和交流; 7、其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的事宜。 任職條件: 1、藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、制藥工程、藥學(xué)英語(yǔ)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); 2、生物制品相關(guān)國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn); 3、化藥相關(guān)國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn); 4、生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn); 5、CTD文件編寫(xiě)能力佳者優(yōu)先; 6、熟悉流感疫苗工藝和質(zhì)量控制者優(yōu)先; 7、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練; 8、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,有長(zhǎng)期在京發(fā)展意愿; 9、接受偶爾出差。

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)上地西路39號(hào)北大生物城

職位發(fā)布者

陳女士/HRBP

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公司Logo北京科興
北京科興生物制品有限公司是納斯達(dá)克上市企業(yè)科興控股生物技術(shù)有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,中國(guó)科興)于2001年在北京中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)注冊(cè)成立的生物高新技術(shù)企業(yè),注冊(cè)資本14121萬(wàn)元。公司是中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)首批創(chuàng)新型企業(yè),北京市首批“十百千”工程和“北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程”(G20工程)重點(diǎn)培育企業(yè)、北京市新型人用預(yù)防性疫苗工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心。公司以“為人類(lèi)消除疾病提供疫苗”為使命,專(zhuān)業(yè)從事人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,為我國(guó)乃至全球的疾病預(yù)防控制提供服務(wù)。公司自成立之初就推出了我國(guó)第一支甲型肝炎滅活疫苗孩爾來(lái)福?,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白,緊接著中國(guó)第一支、全球第二支甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗倍爾來(lái)福?,中國(guó)第一支與全球同步的大流行流感(H5N1)疫苗盼爾來(lái)福?,首支不含防腐劑的流感病毒裂解疫苗安爾來(lái)福?以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗盼爾來(lái)福.1?、全球首創(chuàng)的預(yù)防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗益爾來(lái)福?、四價(jià)流感疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗(PPV23),Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(sIPV)等相繼問(wèn)世。此外,公司還曾研制出全球第一支SARS病毒滅活疫苗(完成Ⅰ期臨床研究)。2017年底,甲型肝炎滅活疫苗孩爾來(lái)福?通過(guò)世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的甲肝疫苗。2022年6月,Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗亦通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證。從分離甲肝病毒TZ84株到解析甲肝、EV71晶體結(jié)構(gòu),從戰(zhàn)SARS到滅甲流、防控手足口病,科興人始終以黨和國(guó)家以及人民群眾的健康需求為己任,不斷創(chuàng)新。在此過(guò)程中,科興先后承擔(dān)了國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃、863項(xiàng)目、重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、重大傳染病防治專(zhuān)項(xiàng)等40多項(xiàng)國(guó)家級(jí)和省部級(jí)科技項(xiàng)目,獲得國(guó)家級(jí)科技獎(jiǎng)項(xiàng)4項(xiàng),省部級(jí)科技獎(jiǎng)項(xiàng)4項(xiàng);核心技術(shù)累計(jì)申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利77件,其中已授權(quán)49件。研究成果發(fā)表SCI論文60余篇,其中多篇發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》、《柳葉刀》、《自然》、《科學(xué)》等國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)刊物上。公司主要在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售疫苗,同時(shí)也不斷探索國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)遇。公司已經(jīng)向數(shù)十個(gè)國(guó)家及國(guó)際組織出口疫苗。薪酬福利:行業(yè)領(lǐng)先薪資水平,績(jī)效獎(jiǎng)金,九險(xiǎn)二金,帶薪年假,免費(fèi)三餐,提供宿舍,滿(mǎn)足條件可申請(qǐng)人才房,碩士及以上學(xué)歷應(yīng)屆生北京市戶(hù)口指標(biāo)。
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