職位描述
國產器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑生物工程醫(yī)療設備/器械
崗位職責
1、 負責公司醫(yī)療器械的注冊申請、變更和注冊延續(xù)工作，完成注冊申報資料的編寫、校對與提交，注冊進度跟蹤，確保及時取得注冊證；
2、 負責與檢測機構、藥監(jiān)局、審評中心等部門保持良好有效的溝通，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現(xiàn)的問題；
3、 協(xié)助組織質量管理體系（ISO13485）的建立，開展質量管理體系考核，組織資料整理、文件起草、編制等工作；
4、 負責醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)的收集、解讀、并對公司相關人員進行培訓。
5、 參與醫(yī)療器械產品的風險評估，并從注冊角度給出評估意見。
6、 協(xié)助注冊申報所需的研發(fā)驗證工作，實時跟蹤產品開發(fā)、注冊相關的工作，為新產品開發(fā)、注冊提供指導意見。
7、 了解市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋。
完成領導安排的其它相關工作。
任職要求：
1、學歷及資歷：
本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、臨床醫(yī)學、生物、化學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。
2、經驗：
有兩年及以上二類、三類醫(yī)療器械產品注冊申報經驗，體外診斷儀器或試劑注冊申報經驗者優(yōu)先。
3、素質：
3.1 熟悉醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品注冊檢驗、注冊申報流程，有相關產品臨床經驗；
3.2 具備文件表達及編寫能力；
3.3 有較強的抗壓性，具有與監(jiān)管部門的溝通能力、團隊協(xié)作能力及外部溝通能力。
具有高度的執(zhí)行力、責任感與敬業(yè)精神；服從安排并能適應的加班。
職位福利：五險一金、帶薪年假、加班補助、餐補、定期團建、周末雙休、多次晉升機會、團隊氣氛活潑
工作地點
蜀山區(qū)中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司宿松路3959號智能科技園二期2號樓2層西半層2樓
相似職位
- 產品注冊6000-12000元
合肥 - 蜀山
安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司 - 注冊工程師（醫(yī)療器械)7000-12000元
合肥 - 蜀山
安徽頤昇醫(yī)學科技有限責任公司 - 高級注冊主管（眼科手術機器人）8000-13000元
合肥 - 蜀山
合肥市智能機器人研究院 - 醫(yī)療器械注冊專員8000-12000元
合肥 - 蜀山
安徽奇智科技有限公司 - 試劑注冊工程師1.1-1.5萬
合肥 - 蜀山
中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司 - 體外診斷試劑注冊專員4000-6000元
合肥 - 蜀山
合肥科久盛生物醫(yī)藥有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
馬女士/人資經理
立即溝通
中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司中生醫(yī)療科技（合肥）有限公司簡介中生醫(yī)療科技（合肥）有限公司（簡稱“中生醫(yī)療”）創(chuàng)建于2022年04月22日，是中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司全資子公司，中生（蘇州）醫(yī)療創(chuàng)建于2009年05月22日，注冊資本為6685.25萬元，是中科院旗下中生北控生物科技股份有限公司（08247·HK）的控股子公司），注冊資本為2000萬元，公司將致力于流式細胞儀等體外診斷（IVD）設備和試劑研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的高科技生物技術公司。公司已建立以博士、碩士為骨干，具有豐富研發(fā)經驗的研發(fā)團隊，將堅持持續(xù)創(chuàng)新理念，詣在創(chuàng)建有國內影響力的民族IVD產業(yè)品牌公司。公司研發(fā)中心入駐合肥綜合性國家科學中心大健康研究院（簡稱“大健康研究院”是由中國科學院和安徽省共同發(fā)起建設，是合肥綜合性國家科學中心健康領域的重大創(chuàng)新平臺），公司研發(fā)將依托于大健康研究院技術平臺，協(xié)同新產品創(chuàng)新研發(fā)、助力科研與臨床試驗，進一步提高公司產品品牌和知名度。公司生產基地入駐合肥市經濟技術開發(fā)區(qū)宿松路3959號智能科技園二期2號樓，已建設近3000平方米生產場地。中生醫(yī)療企業(yè)文化企業(yè)使命：讓科技關愛生命企業(yè)愿景：努力成為卓越的專業(yè)流式系統(tǒng)方案解決商企業(yè)精神：誠信合作創(chuàng)新務實拼搏中生醫(yī)療是一家專業(yè)的流式系統(tǒng)方案解決商和生產商，公司目前處于快速發(fā)展階段，具有良好的福利制度和管理制度，真誠邀請有遠大抱負的青年才俊加入中生醫(yī)療，共謀企業(yè)發(fā)展大計！
公司主頁