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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)搭建多肽創(chuàng)新藥CMC體系（含化學(xué)合成和生物發(fā)酵）及生物藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化和質(zhì)量管理體系。 2、負(fù)責(zé)完善項(xiàng)目管理體系、管理多肽創(chuàng)新藥項(xiàng)目的藥學(xué)研究、跟蹤C(jī)MC研發(fā)全流程和項(xiàng)目執(zhí)行情況、審核技術(shù)方案及協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的瓶頸問(wèn)題。 3、負(fù)責(zé)對(duì)合作CDMO的全流程管理（包括但不限于CDMO的招標(biāo)和審核、合同談判、生產(chǎn)方案制定和評(píng)審及生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督）。 4、負(fù)責(zé)組織撰寫(xiě)和審核符合國(guó)內(nèi)外多肽創(chuàng)新藥IND至NDA申報(bào)相關(guān)規(guī)定的CMC研發(fā)資料、協(xié)助完成產(chǎn)品申報(bào)相關(guān)事宜和解答審評(píng)專家有關(guān)藥學(xué)研究的疑問(wèn)。 5、負(fù)責(zé)CMC整體規(guī)劃的制定和目標(biāo)的達(dá)成及團(tuán)隊(duì)管理。 6、負(fù)責(zé)跨部門(mén)協(xié)作相關(guān)工作的順利開(kāi)展。 7、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格： 1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)， 2、10年以上創(chuàng)新藥CMC全周期管理經(jīng)驗(yàn)或CMC研發(fā)總監(jiān)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、熟悉國(guó)內(nèi)外多肽及生物藥法規(guī)，包括但不限于GMP、ICH、CDE、FDA和EMA等。 4、熟悉多肽CDMO行業(yè)，細(xì)胞株開(kāi)發(fā)，工藝開(kāi)發(fā)，中試生產(chǎn)等CMC工作流程 5、熟悉創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)且有2個(gè)以上產(chǎn)品的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。 6、熟悉多肽及生物藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、分析方法和質(zhì)量控制要求、有較豐富的中試放大知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，具有2個(gè)以上產(chǎn)品從小試至批準(zhǔn)上市的完整開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 7、具備高效的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和解決問(wèn)題的能力。 ，