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更新于 8月1日

醫(yī)學(xué)經(jīng)理/高級醫(yī)學(xué)經(jīng)理(XJ000019)

2.5-3.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腫瘤科Ⅲ期上市前CAR-T消化道細胞研究藥物研究
崗位職能:
1.能夠與研發(fā)部門進行醫(yī)學(xué)策略探討,能夠獨立對臨床方案、研究報告、研究者手冊及相關(guān)文檔中安全性內(nèi)容進行撰寫或?qū)徍耍?br>2.負責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的撰寫:并根據(jù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃,對入排標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥、合并非藥物治療、實驗室化驗、實驗室檢查、DLT、MTD、下周期給藥前合格性評估、療效評估和不良事件等醫(yī)學(xué)審核;
3.負責(zé)對臨床執(zhí)行的方案違反(未按照方案進行操作的違反情況)進行審核并給出評價;
4.能夠?qū)εR床中心及團隊進行醫(yī)學(xué)等培訓(xùn),如研究方案的培訓(xùn),相關(guān)治療領(lǐng)域的培訓(xùn),在項目啟動后,對運營團隊在執(zhí)行方案中遇到的任何醫(yī)學(xué)問題予以解答;
5.能夠?qū)CSR進行醫(yī)學(xué)審核,包括醫(yī)學(xué)術(shù)語編碼,事件評估,提供對事件的評論及SUSAR病例的判斷。完成ICSR的隨訪。與研究者進行溝邊,處理ICSR中數(shù)據(jù)的質(zhì)疑,包括質(zhì)疑的提出、審核及發(fā)送;
6.對醫(yī)學(xué)及臨床中心內(nèi)部及公司其他相關(guān)部門提供醫(yī)學(xué)工作支持;獨立拜訪及維護KOL關(guān)系;協(xié)助制定/修訂部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并監(jiān)督遵守執(zhí)行;
任職資格:
1、臨床專業(yè)學(xué)士或以上學(xué)位。
2、有醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗或1-3年醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)學(xué)經(jīng)理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、良好的臨床/科學(xué)寫作技能,良好的文字處理能力/熟悉Windows文字,流利的中英文書面和口頭表達能力。
4、優(yōu)秀的人際、口頭和書面溝通能力,有能力管理多個和不同的任務(wù)與熱情和優(yōu)先級的工作,注意細節(jié)。
5、具有在合同研究機構(gòu)、制藥公司或生物技術(shù)公司撰寫醫(yī)療法規(guī)文件(如CSR、協(xié)議或類似文件)的經(jīng)驗,或有臨床研究的經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

北京海淀區(qū)中國人民解放軍總醫(yī)院

職位發(fā)布者

汪女士/HRVP

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公司Logo蘇州易慕峰生物科技有限公司
易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療,給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建,于2020年9月在上海張江啟動運營,核心成員擁有成功推動中國首個CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā),在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略,并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺,同時還開發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺,旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴增和浸潤腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價值為導(dǎo)向,擁有豐富的產(chǎn)品管線,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)獲得了美國FDA授予的快速通道資格,以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定(ODD),其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準(zhǔn);IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月獲得美國FDA ODD認定,其IND申請已于2024年2月獲得中美雙報批準(zhǔn),其新增適應(yīng)癥IND申請已于2025年3月獲得中國CDE批準(zhǔn);IMC008(SNR CAR-T)已快速推進到IIT臨床研究階段,于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定,分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗證并投入使用。此外,公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易,同心執(zhí)慕,勇攀高峰”的發(fā)展理念,集聚行業(yè)英才,匯聚專家力量,攜手開發(fā)能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新細胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息,請訪問公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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