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## 中藥臨床實驗方案醫(yī)學(xué)專員崗位職責(zé) **目標(biāo):** 負(fù)責(zé)中藥臨床實驗方案的設(shè)計、撰寫、審核及實施，確保方案科學(xué)、合規(guī)、可操作，并符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。 **主要職責(zé):** **一、 方案設(shè)計與撰寫** 1. **參與立項調(diào)研:** 收集整理相關(guān)中藥品種的文獻(xiàn)資料、前期研究數(shù)據(jù)、市場信息等，為方案設(shè)計提供依據(jù)。 2. **制定研究計劃:** 根據(jù)研究目的，設(shè)計科學(xué)合理的臨床試驗方案，包括研究設(shè)計、樣本量計算、隨機(jī)分組方法、治療方案、觀察指標(biāo)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析計劃等。 3. **撰寫方案文件:** 按照相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，撰寫完整的臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等文件。 4. **方案修訂與更新:** 根據(jù)實際情況和反饋意見，及時對方案進(jìn)行修訂和更新，并提交倫理委員會審核。 **二、 方案審核與實施** 1. **方案審核:** 對方案進(jìn)行科學(xué)性、合規(guī)性和可操作性的審核，確保方案符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。 2. **倫理審查:** 協(xié)助提交倫理審查申請，并根據(jù)倫理委員會的意見進(jìn)行方案修改。 3. **研究者培訓(xùn):** 對參與臨床試驗的研究者進(jìn)行方案培訓(xùn)，確保研究者充分理解方案內(nèi)容和操作流程。 4. **試驗監(jiān)查:** 參與臨床試驗的監(jiān)查工作，確保試驗按照方案進(jìn)行，并及時發(fā)現(xiàn)和解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。 5. **數(shù)據(jù)管理:** 協(xié)助進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)的管理和分析，確保數(shù)據(jù)的真實、完整和可靠。 **三、 其他工作** 1. **法規(guī)跟蹤:** 及時跟蹤國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的更新，并將其應(yīng)用到實際工作中。 2. **溝通協(xié)調(diào):** 與項目組成員、研究者、CRO公司等保持良好的溝通和協(xié)調(diào)，確保項目順利進(jìn)行。 3. **文檔管理:** 負(fù)責(zé)臨床試驗相關(guān)文檔的整理、歸檔和管理。 **任職要求:** 1. **學(xué)歷:** 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2. **經(jīng)驗:** 具有3年以上中藥臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉中藥臨床研究相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。 3. **技能:** 具備良好的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析、方案撰寫和溝通協(xié)調(diào)能力。 4. **其他:** 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的團(tuán)隊合作精神和職業(yè)道德。 **加分項:** 1. 具有GCP證書。 2. 具有中藥新藥研發(fā)經(jīng)驗。 3. 熟悉統(tǒng)計學(xué)方法和軟件。 **職業(yè)發(fā)展:** 1. 資深醫(yī)學(xué)專員 2. 臨床項目經(jīng)理 3. 醫(yī)學(xué)總監(jiān) **請注意:** 以上職責(zé)和要求僅供參考，具體內(nèi)容可能因公司情況和崗位級別而有所不同。