職位描述
藥物研究免疫學(xué)研究上市前Ⅰ期Ⅱ期
職位描述
1、根據(jù)臨床前研究、臨床研究及相關(guān)文獻(xiàn)資料，制訂創(chuàng)新藥I期、II期、III期臨床試驗(yàn)項目方案初稿、研究者手冊等項目資料；
2、修訂臨床研究方案，并對臨床研究的醫(yī)學(xué)策略進(jìn)行建議。
3、協(xié)助項目經(jīng)理進(jìn)行部分相關(guān)管理的工作；參與合作方的管理及協(xié)作（例如CRO的醫(yī)學(xué)部門）；
4、審查并回復(fù)倫理委員會的醫(yī)學(xué)意見；
5、項目試驗(yàn)過程中進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，審核方案偏離記錄，對研究者、臨床運(yùn)營部提出的技術(shù)問題答疑，并提供醫(yī)學(xué)的專業(yè)意見；
6、配合PV部門，撰寫DSUR，確保試驗(yàn)中心按照方案和法規(guī)的時限及時報告AEs；
7、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系；
8、審閱統(tǒng)計報告（SAR）初稿；審閱或撰寫中心小結(jié)報告、總結(jié)報告（CSR）初稿，審閱定稿臨床研究報告。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
1、根據(jù)臨床前研究、臨床研究及相關(guān)文獻(xiàn)資料，制訂創(chuàng)新藥I期、II期、III期臨床試驗(yàn)項目方案初稿、研究者手冊等項目資料；
2、修訂臨床研究方案，并對臨床研究的醫(yī)學(xué)策略進(jìn)行建議。
3、協(xié)助項目經(jīng)理進(jìn)行部分相關(guān)管理的工作；參與合作方的管理及協(xié)作（例如CRO的醫(yī)學(xué)部門）；
4、審查并回復(fù)倫理委員會的醫(yī)學(xué)意見；
5、項目試驗(yàn)過程中進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，審核方案偏離記錄，對研究者、臨床運(yùn)營部提出的技術(shù)問題答疑，并提供醫(yī)學(xué)的專業(yè)意見；
6、配合PV部門，撰寫DSUR，確保試驗(yàn)中心按照方案和法規(guī)的時限及時報告AEs；
7、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系；
8、審閱統(tǒng)計報告（SAR）初稿；審閱或撰寫中心小結(jié)報告、總結(jié)報告（CSR）初稿，審閱定稿臨床研究報告。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
職位要求
1、臨床醫(yī)學(xué)（優(yōu)先）、臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（醫(yī)學(xué)經(jīng)理）；具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮（醫(yī)學(xué)專員）；熟悉ICH-GCP和中國GCP；
3、具備醫(yī)學(xué)撰寫（檢索文獻(xiàn)、撰寫試驗(yàn)方案、總結(jié)報告）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物注冊管理辦法、ICH等相關(guān)法規(guī)；
4、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨(dú)立的工作能力和解決問題能力；
5、積極主動的態(tài)度；具備良好的團(tuán)隊合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。
1、臨床醫(yī)學(xué)（優(yōu)先）、臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（醫(yī)學(xué)經(jīng)理）；具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮（醫(yī)學(xué)專員）；熟悉ICH-GCP和中國GCP；
3、具備醫(yī)學(xué)撰寫（檢索文獻(xiàn)、撰寫試驗(yàn)方案、總結(jié)報告）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物注冊管理辦法、ICH等相關(guān)法規(guī)；
4、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨(dú)立的工作能力和解決問題能力；
5、積極主動的態(tài)度；具備良好的團(tuán)隊合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)貝倫產(chǎn)業(yè)園
相似職位
- 醫(yī)學(xué)經(jīng)理2-3.5萬·15薪
北京 - 海淀
浙江偉德杰生物科技有限公司 - 初級醫(yī)學(xué)經(jīng)理1.8-2.4萬
北京 - 大興
亞寶藥業(yè) - 醫(yī)學(xué)經(jīng)理2.5-3.5萬
北京 - 西城
江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司 北京 - 昌平
樂普醫(yī)療- 醫(yī)學(xué)顧問2-2.5萬
北京 - 朝陽
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 北京 - 朝陽
杏林天賦(北京)人力資源服務(wù)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
邢女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
浙江偉德杰生物科技有限公司偉德杰生物，是一家以獨(dú)有的、國際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺為特色，以自身免疫病為切入點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個國內(nèi)國際專利，獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目在內(nèi)的多項基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個管線產(chǎn)品，目前，VDJ001項目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期，第2個適應(yīng)癥（iMCD）于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗(yàn)批準(zhǔn)，已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中，VDJ006項目已提交IND申請，另有10余款早期再研項目。與此同時，偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù)，可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強(qiáng)，員工的創(chuàng)新空間大，企業(yè)文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項福利。目前公司特向社會聘請英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊，并加速推動項目的進(jìn)展。
公司主頁