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更新于 12月20日

研發(fā)QA

7000-13000元

職位描述

質(zhì)量保證仿制藥
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品研發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度,追蹤國(guó)內(nèi)外各類(lèi)藥品管理及相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)要求;
2、參與質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護(hù)、改進(jìn)及體系推行過(guò)程中的監(jiān)督管理等,并確保其有效執(zhí)行;
3、負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理中心內(nèi)部文件的編制及修訂;
4、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中的維護(hù)和監(jiān)督,提出改進(jìn)需求及建議
5、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)階段 QA 工作,確保藥品的質(zhì)量符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
6、審核和驗(yàn)證藥品的研究資料、生產(chǎn)批件、注冊(cè)申請(qǐng)資料等,確保這些文件符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
7、定期抽查研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確,并記錄檢查出來(lái)的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況,負(fù)責(zé)撰寫(xiě)藥品研發(fā)階段 QA 報(bào)告,并對(duì)報(bào)告結(jié)果負(fù)責(zé);
8、協(xié)調(diào)研發(fā)團(tuán)隊(duì),確保研究員在研發(fā)過(guò)程中遵守相關(guān)的 QA 標(biāo)準(zhǔn)和原則;
9、現(xiàn)場(chǎng)管理,公司項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)督,并按相關(guān)管理要求進(jìn)行考核;10、負(fù)責(zé)公司研發(fā)過(guò)程中原輔料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品(穩(wěn)定性考察)等取樣工作;
11、負(fù)責(zé)留樣樣品的取樣和管理工作,監(jiān)督研發(fā)儀器設(shè)備的定期校驗(yàn)計(jì)量工作,檢查儀器;
12、設(shè)備使用臺(tái)賬、維護(hù)臺(tái)賬;
13、定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查結(jié)果;
14、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景,3 年以上藥品研發(fā)QA 工作經(jīng)驗(yàn);
2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)階段 QA 工作流程有豐富的理論知識(shí);
3、熟悉 QA 管理規(guī)程,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
4、良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,能夠閱讀和撰寫(xiě)相關(guān)文檔;
5、熟練掌握 QA 工具和技術(shù),如 AAAL、SPI、RMP等;

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙縣長(zhǎng)沙科技新城-B21棟601

職位發(fā)布者

陳艷艷/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司
哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司坐落于松花江畔的北國(guó)名城哈爾濱,是國(guó)內(nèi)唯一一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的專(zhuān)業(yè)婦科用藥高新技術(shù)制藥企業(yè)。涵蓋臨床所有婦科感染類(lèi)疾病,局部用藥領(lǐng)域。發(fā)展與貢獻(xiàn)在公司的發(fā)展中,田美人視質(zhì)量如生命,建立了嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系,達(dá)到全方位的規(guī)范化運(yùn)作,依靠高質(zhì)量、高技術(shù)含量進(jìn)一步回報(bào)廣大消費(fèi)群體的信賴(lài)。強(qiáng)大的研發(fā)科技人才,將不斷開(kāi)發(fā)、研制新型的高新技術(shù)產(chǎn)品,造福女性,為女性的健康服務(wù)。田美人立志服務(wù)女性健康、改善新時(shí)代女性生活質(zhì)量。并用藥業(yè)生產(chǎn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自己的品行,追求高尚、淳樸、真誠(chéng)和具有責(zé)任感的美德,力求以智慧和創(chuàng)新服務(wù)于企業(yè)、服務(wù)于家庭、服務(wù)于社會(huì)。管理機(jī)制品質(zhì)及現(xiàn)場(chǎng)管理對(duì)于任何企業(yè)都極為重要,田美藥業(yè)正是本著務(wù)實(shí)的態(tài)度,采用源于日本的“5S”管理機(jī)制,總結(jié)了眾多優(yōu)秀企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn),按照5S推行的步驟,針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)常見(jiàn)的、容易出現(xiàn)的問(wèn)題,結(jié)合具體實(shí)例,運(yùn)用圖表,逐一分析并提出可行的對(duì)應(yīng)措施,使企業(yè)管理形成了一套全面的管理規(guī)范,不斷提高工作質(zhì)量和效率,為企業(yè)打下堅(jiān)實(shí)的管理基礎(chǔ),從而提升企業(yè)形象及競(jìng)爭(zhēng)力,使業(yè)務(wù)蒸蒸日上,拓展出自己的一片天空。科研開(kāi)發(fā)田美藥業(yè)科研中心,匯聚中、美、德三個(gè)國(guó)家精英組成的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。(核心團(tuán)隊(duì)包括中科院院士3人、博士9人、碩士21人。)本著以人為本的精神,以開(kāi)發(fā)世界領(lǐng)先的全新理念的婦科產(chǎn)品為宗旨,研發(fā)出多種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的婦科治療藥品及保健品。田美的大部分產(chǎn)品和改進(jìn)都由內(nèi)部研發(fā)完成,田美藥業(yè)已擁有3項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利、80余項(xiàng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利技術(shù)成果。同時(shí)企業(yè)也很重視與國(guó)內(nèi)外著名的科研院所如美國(guó)賽美生物研究院、德國(guó)波恩大學(xué)醫(yī)學(xué)院、哈爾濱天工科學(xué)院等科研院校建立緊密的合作關(guān)系,并與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藍(lán)邦生物醫(yī)學(xué)工程研發(fā)中心共同開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系,使新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)始終保持國(guó)內(nèi)婦科研發(fā)項(xiàng)目在最高水準(zhǔn),并有效地針對(duì)目標(biāo)市場(chǎng),使田美藥業(yè)新產(chǎn)品長(zhǎng)期保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。
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