職位描述
化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認證EMA認證FDA認證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責：
1、負責制定和更新公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和目標，確保其與公司整體業(yè)務(wù)目標相一致；建立和維護符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、ISO等國際標準的質(zhì)量管理體系，并推動其持續(xù)改進和優(yōu)化。
2、組織開展內(nèi)部審核、外部審計以及產(chǎn)品注冊等與質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)活動，確保公司各項操作符合規(guī)定要求。
3、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門進行原材料、中間體、成品的質(zhì)量檢驗和放行工作，確保所有批次的產(chǎn)品均達到質(zhì)量標準。對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題，防止不合格品的流出。
4、實施風險評估和管理程序，識別潛在的質(zhì)量風險點，制定預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。定期審查質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析趨勢，提出改進建議，降低質(zhì)量事件發(fā)生的風險。
5、組織定期的質(zhì)量培訓(xùn)和技能提升活動，提高團隊成員的專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識。
6、參與供應(yīng)商的評估和選擇過程，確保供應(yīng)商提供的物料和服務(wù)滿足質(zhì)量要求。與供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系，共同推進質(zhì)量改進項目，提升供應(yīng)鏈的整體質(zhì)量水平。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有高級職稱者優(yōu)先。 2、10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗及藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少5年在質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位上。。
3、認同公司文化，熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理、熟悉GMP認證、熟悉產(chǎn)品工藝認證和轉(zhuǎn)移相關(guān)質(zhì)量工作。
4、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和標準，具備良好的法規(guī)解讀和應(yīng)用能力。
5、具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通能力和團隊合作精神，能夠帶領(lǐng)團隊應(yīng)對復(fù)雜的質(zhì)量挑戰(zhàn)。
6、良好的英語閱讀和寫作能力，便于國際交流與合作。
工作地點
滄縣緒必迪藥業(yè)(滄州)有限公司
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職位發(fā)布者
韓新峰/經(jīng)理
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緒必迪藥業(yè)(滄州)有限公司緒必迪藥業(yè)（滄州）有限公司設(shè)在滄州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，是緒必迪藥業(yè)（河北）有限公司與滄州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司共同投資成立的合資公司。公司以專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥、改良藥和仿制藥的研發(fā)為核心，輔以生產(chǎn)銷售西林瓶水針、凍干粉針及預(yù)灌充注射劑等高端（含特殊）注射劑和凍干型口崩片。公司致力于“小新特”醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，為患者提供更強順應(yīng)性的產(chǎn)品，做專業(yè)治療領(lǐng)域的挑戰(zhàn)者、補缺者，努力成為領(lǐng)導(dǎo)者。公司擁有在工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)以及國內(nèi)外市場經(jīng)營各方面都可堪翹楚專業(yè)團隊；具有頂級的硬件設(shè)施，設(shè)有高端納米注射劑釋藥系統(tǒng)技術(shù)中心、雜質(zhì)研究與分析中心等；以符合ICH、FDA\EMA\NMPA cGMP藥品質(zhì)量管理體系運行，實施藥品全生命周期管理；研發(fā)管理模式按照美國FDA要求打造，將“基于風險管理”、“試驗設(shè)計”、“設(shè)計空間”等研發(fā)理念工具化，所形成申報資料達到國際先進水平。緒必迪藥業(yè)以“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”為根本，以國際高端技術(shù)和規(guī)范要求為準則，以國際化視野謀求創(chuàng)新發(fā)展。員工福利待遇：五險一金/雙休/法定節(jié)假日/房補/食補/帶薪旅游/節(jié)日福利/項目獎金/年度體檢/意外險
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