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更新于 7月26日
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質(zhì)量專員

1-1.3萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械QCGMP認證ISO13485ISO9001
崗位職責：
  1. 負責公司一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過程質(zhì)量管理，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)要求；
  2. 參與質(zhì)量體系的建立、維護與改進（如ISO 13485、GMP等），編制和修訂質(zhì)量文件（SOP、驗證文件等）；
  3. 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，處理異常情況并推動整改；
  4. 協(xié)助完成產(chǎn)品注冊、質(zhì)量審計（內(nèi)審/外審）及應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查；
  5. 負責供應(yīng)商質(zhì)量評估及來料質(zhì)量管控，確保原材料符合標準；
  6. 收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期輸出質(zhì)量報告，提出改進建議；
  7. 參與不良事件調(diào)查、客戶投訴處理及產(chǎn)品召回等質(zhì)量風險管理工作。
任職要求：
  1. 本科及以上學歷，生物技術(shù)、藥學、醫(yī)療器械、醫(yī)學工程、化學等相關(guān)專業(yè)；
  2. 1-3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗，熟悉一、二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程及法規(guī)（如YY/T 0287、GMP）；
  3. 了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及技術(shù)文檔要求者優(yōu)先；
  4. 具備質(zhì)量工具應(yīng)用能力（如FMEA、PDCA、5Why等），熟練使用辦公軟件；
  5. 責任心強，溝通協(xié)調(diào)能力佳，能獨立完成跨部門協(xié)作任務(wù)。

工作地點

海淀區(qū)北京大橡科技有限公司B區(qū)2號樓301

職位發(fā)布者

李先生/招聘主管

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公司Logo北京大橡醫(yī)學檢驗實驗室有限公司
北京大橡科技有限公司（Beijing Daxiang Biotech Co., Ltd）是中國領(lǐng)先的研發(fā)和生產(chǎn)人體類器官芯片的高科技公司，并致力于推動和引領(lǐng)類器官芯片在新藥研發(fā)、疾病建模和個體化精準醫(yī)療等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。公司創(chuàng)始團隊來自北京大學，期望提供更精準、更高效、更經(jīng)濟的藥物研發(fā)解決方案和創(chuàng)新、仿生的臨床精準用藥標準化平臺，推動人類健康事業(yè)發(fā)展。
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