崗位職責:
1、負責公司一、三類醫(yī)療器械產品的全過程質量管理,確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)要求;
2、參與質量體系的建立、維護與改進(如ISO13485等),編制和修訂質量文件(SOP、驗證文件等);
3、熟悉生產質量管理體系,例如質量控制以及生產管理;
4、監(jiān)督生產、檢驗等環(huán)節(jié)的質量控制,處理異常情況并推動整改;
5、協(xié)助完成產品注冊、質量審計(內審/外審)及應對監(jiān)管部門檢查;
6、負責供應商質量評估及來料質量管控,確保原材料符合標準;
7、收集和分析質量數(shù)據(jù),定期輸出質量報告,提出改進建議;
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物技術、醫(yī)療器械、醫(yī)學工程、化學等相關專業(yè);
2、1-3年醫(yī)療器械行業(yè)質量相關經驗,熟悉一、三類醫(yī)療器械質量管理流程及法規(guī);
3、了解醫(yī)療器械產品注冊流程及技術文檔要求者優(yōu)先;
4、具備質量工具應用能力,熟練使用辦公軟件;責任心強,溝通協(xié)調能力佳,能獨立完成跨部門協(xié)作任務。