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更新于 今天

IVDR注冊法規(guī)-歐盟留學(xué)應(yīng)屆生

6000-12000元·13薪
  • 珠海金灣區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

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一、崗位職責(zé)(應(yīng)屆生適配版)
- 協(xié)助制定IVDR注冊策略,規(guī)劃申報路徑,跟進(jìn)審批進(jìn)度。
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- 收集解讀歐盟IVDR及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),整理技術(shù)文檔、性能評估報告。
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- 協(xié)助與公告機(jī)構(gòu)、歐盟代表溝通,處理發(fā)補(bǔ)與現(xiàn)場核查。
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- 支持上市后監(jiān)管(變更、投訴、不良事件報告),維護(hù)合規(guī)檔案。
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- 參與ISO 13485體系維護(hù),協(xié)助內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)。
二、任職要求(應(yīng)屆生重點(diǎn))
- 學(xué)歷專業(yè):本科及以上,生物/醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/醫(yī)療器械/法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
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- 法規(guī)知識:熟悉IVDR框架、CE認(rèn)證流程,了解ISO 13485;歐盟留學(xué)優(yōu)先(懂當(dāng)?shù)乇O(jiān)管文化)。
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- 語言能力:英語C1及以上(工作語言),懂法語/德語加分。
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- 技能:技術(shù)文檔編寫、邏輯分析、跨部門協(xié)作、快速學(xué)習(xí);會用文獻(xiàn)檢索/文檔工具。
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- 資質(zhì):應(yīng)屆生無強(qiáng)制經(jīng)驗(yàn),但I(xiàn)VDR/ISO 13485培訓(xùn)證書、相關(guān)實(shí)習(xí)加分。

工作地點(diǎn)

金灣區(qū)珠海市麗拓生物科技股份有限公司-東北門

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麗拓生物是專業(yè)從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。麗拓生物創(chuàng)建于2000年,現(xiàn)旗下?lián)碛兄楹J宣愅厣锟萍加邢薰?、湖南省麗拓生物科技有限公司。在長沙和珠海已建成符合SFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的兩個生產(chǎn)基地,擁有從主要零部件、塑料耗材到精密儀器、診斷試劑系統(tǒng)配套的26000平方米的生產(chǎn)車間,其中潔凈車間面積達(dá)到3000平方米。麗拓生物專注于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域,短短幾年間開發(fā)出診斷試劑和醫(yī)療儀器兩大類近60個產(chǎn)品。產(chǎn)品涉及微生物診斷、液基細(xì)胞、白帶常規(guī)、大便常規(guī)、POCT等多個系列,并獲得了幾十項(xiàng)專利。其中LTS-E100糞便分析處理系統(tǒng)達(dá)到國際先進(jìn)水平,LTS-V800是國內(nèi)首臺實(shí)現(xiàn)形態(tài)學(xué)與生化指標(biāo)同機(jī)檢測的陰道分泌物分析儀,代表大數(shù)據(jù)時代的到來,高通量全干式熒光免疫分析儀LTS-IF80能實(shí)現(xiàn)心血管病變的全程管理。本著“服務(wù)創(chuàng)造價值,專業(yè)鑄就成功”的宗旨,麗拓生物建立了專業(yè)化的營銷體系,形成了了輻射全國的營銷網(wǎng)絡(luò),與全國4000多家大中型醫(yī)院及1000多家經(jīng)銷商建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務(wù)關(guān)系。麗拓產(chǎn)品暢銷全國,進(jìn)軍海外,主導(dǎo)產(chǎn)品的市場占有率名列前茅。目前公司正在積極準(zhǔn)備IPO,將通過上市再次騰飛。公司秉承“健康美麗生活,我們共同開拓”的理念,潛行奮進(jìn),見賢思齊,將麗拓生物打造成為IVD行業(yè)國際知名品牌。公司網(wǎng)址:www.lituo.com.cn
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