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GSP質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1-2萬·13薪
  • 宣城旌德縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GSP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
1. 負(fù)責(zé)公司藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)重管理工作,學(xué)習(xí)貫徹藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī),結(jié)合實(shí)際,組織建立和維護(hù)GSP質(zhì)量管理體系,確保公司的經(jīng)營符合藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求。 2. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理制度及相關(guān)資料文件,建立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》體系的運(yùn)行與維護(hù)。 3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(ERP)、醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)等。 4. 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量經(jīng)營策略,確定經(jīng)營的年度質(zhì)量工作計(jì)劃。 5. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核與批準(zhǔn)工作。 6. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告,負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,藥品、器械質(zhì)量的查詢。 7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、器械的批準(zhǔn),對不合格藥品、器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 8. 負(fù)責(zé)組織制定年度設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)計(jì)劃,批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。 9. 負(fù)責(zé)審核年度供應(yīng)商批準(zhǔn)。 10. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的批準(zhǔn)。 1. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:有5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 2. 技能要求:熟悉三方平臺互聯(lián)網(wǎng)交易的法律法規(guī)、UDI法律法規(guī)和藥品三方物流操作。 3. 培訓(xùn)經(jīng)歷要求:接受過GSP、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等方面的培訓(xùn)。 4. 管理能力要求:工作責(zé)任心強(qiáng),具有良好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識和溝通解決問題能力。 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

工作地點(diǎn)

宣城旌德縣G330與經(jīng)八路交叉路口東南側(cè)

職位發(fā)布者

曹瑋/人事主管

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緩釋透皮貼膏劑、無菌凝膠劑技術(shù)領(lǐng)先,最具成長性的CDMO研發(fā)平臺型企業(yè)。安徽京茗藥業(yè)有限公司成立于2019年,屬于北京茗澤中和藥物研究有限公司子公司,位于安徽省宣城市旌德縣,本公司國內(nèi)最具有成長潛力的首家專注于是新型外用制劑(緩釋水凝膠貼膏、貼片、無菌凝膠、乳膏等)的制藥生產(chǎn)企業(yè)。公司擁有國內(nèi)領(lǐng)先的水凝膠貼膏劑、無菌凝膠劑生產(chǎn)技術(shù),現(xiàn)已儲備20個產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)投產(chǎn)。安徽京茗藥業(yè)一期計(jì)劃建造凝膠貼膏、無菌凝膠、乳膏劑綜合車間。工廠建設(shè)以2022年01月20日完成項(xiàng)目一期安裝、調(diào)試與IQ/OQ驗(yàn)證為總體目標(biāo),建設(shè)標(biāo)準(zhǔn):符合中國/歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。
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