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更新于 3月5日

qa質(zhì)量工程師

6000-8000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQAGMP認(rèn)證ISO13485質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程質(zhì)量審計(jì)跨部門(mén)協(xié)作一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械
工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)試劑產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的質(zhì)量管控,確保符合GMP、ISO13485等行業(yè)法規(guī)要求。
2. 制定并執(zhí)行試劑原材料、半成品及成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試方案,覆蓋理化性能、生物活性等關(guān)鍵指標(biāo)。
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差、投訴及不合格品的調(diào)查分析,主導(dǎo)CAPA(糾正與預(yù)防措施)的制定與跟蹤閉環(huán)。
4. 參與質(zhì)量體系文件的編制與更新,推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程SOP的落地執(zhí)行。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。
2. 具備2年以上醫(yī)療試劑或IVD行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、ISO13485體系要求。
3. 掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具,能獨(dú)立開(kāi)展過(guò)程質(zhì)量審計(jì)與合規(guī)性檢查。
4. 具備良好的問(wèn)題分析能力與跨部門(mén)協(xié)作能力,能有效推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目落地。

工作地點(diǎn)

合肥蜀山區(qū)安徽歆智生物科技有限公司習(xí)友路與孔雀臺(tái)路交口國(guó)家健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園A4棟302室

職位發(fā)布者

婁女士/人事負(fù)責(zé)人

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合肥歆智醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“歆智生物”)是由加拿大籍華人歸國(guó)創(chuàng)立的一家科技創(chuàng)新型高端醫(yī)療診斷企業(yè),坐落于安徽省合肥市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園,是合肥市重點(diǎn)招商引資項(xiàng)目、合肥市重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)企業(yè)目錄入庫(kù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)。歆智生物是一家專(zhuān)業(yè)從事質(zhì)譜平臺(tái)體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的企業(yè);擁有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;娜f(wàn)級(jí)及十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)潔凈廠房和國(guó)際領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜研發(fā)實(shí)驗(yàn)室;擁有一支由二十余年質(zhì)譜醫(yī)學(xué)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士領(lǐng)銜的專(zhuān)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量的團(tuán)隊(duì)。公司創(chuàng)始人先后在加拿大阿爾伯塔大學(xué)和哈佛大學(xué)附屬麻省總醫(yī)院學(xué)習(xí)和工作,從事臨床質(zhì)譜研究工作20余年,其臨床質(zhì)譜方面的研究在國(guó)內(nèi)外屬領(lǐng)先水平。歆智生物的體外診斷產(chǎn)品目前主要布局三大領(lǐng)域:精神科和神經(jīng)疾病領(lǐng)域、婦科生殖和產(chǎn)科領(lǐng)域、腫瘤領(lǐng)域。我公司研發(fā)管線中多項(xiàng)產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)際和國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用空白。目前公司業(yè)務(wù)包含:{體外診斷試劑盒研發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售;(目前,已獲批的二類(lèi)醫(yī)療器械證游離T3T4質(zhì)譜檢測(cè)試劑盒屬于填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品){臨床質(zhì)譜檢測(cè)一體化解決方案;{臨床應(yīng)用及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的科研服務(wù)。
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