崗位職責(zé):
1.體系管理:建立、維護(hù)、持續(xù)改進(jìn)公司ISO 13485+GMP質(zhì)量管理體系,確保合規(guī)運(yùn)行;組織內(nèi)審、協(xié)助管理評(píng)審,迎候藥監(jiān)體系核查 / 飛檢。
2.文件與記錄:統(tǒng)籌文件控制、記錄控制,確保所有質(zhì)量文件與記錄受控、可追溯、版本有效。
3.過(guò)程質(zhì)量:監(jiān)督研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量合規(guī);審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄,執(zhí)行成品放行。
4.檢驗(yàn)管理:制定/修訂原輔材料、半成品、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與SOP;管理檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具校準(zhǔn)。
5.供應(yīng)商質(zhì)量:參與供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)價(jià)、分級(jí),推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)。
6.風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn):組織風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、驗(yàn)證/ 確認(rèn);主導(dǎo)CAPA、偏差、投訴、不良事件處理,推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
7.培訓(xùn)與考核:組織員工質(zhì)量法規(guī)、體系、操作技能培訓(xùn);制定部門質(zhì)量目標(biāo)并跟蹤考核。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷 ,醫(yī)療行業(yè)相關(guān)專業(yè);
2.三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)(生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先)。
3.精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及配套文件。
4.熟悉ISO 13485、GB/T 42061質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
5.熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制、變更控制、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、不合格品控制、糾正預(yù)防措施(CAPA)等核心過(guò)程。
6.熟悉供應(yīng)商管理、物料/過(guò)程/成品檢驗(yàn)、批記錄審核放行、計(jì)量管理。
7.有源/無(wú)菌醫(yī)療器械、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。7.有GMP體系內(nèi)審、體系核查、飛檢迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
8.持有ISO 13485 內(nèi)審員證書優(yōu)先。
9.有二類/三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可辦理經(jīng)驗(yàn)。
10.熟悉安徽省/合肥市醫(yī)療器械監(jiān)管政策與辦事流程。