一、崗位職責(zé)
1. 遵循Non-GLP體系標準，建立本部門SOP，協(xié)助各部門及上級完成包括SOP的起草、修訂、廢止等，確保生效的SOP能滿足開展Non-GLP試驗項目的質(zhì)量需求；
2. 執(zhí)行AAALAC認可，體系維護；
3. 執(zhí)行CMA資質(zhì)認定，體系維護；
4. 負責(zé)監(jiān)督實驗室日常質(zhì)量管理（如EHS、5S、儀器管理等）工作的開展，以確保符合SOP規(guī)范要求；
5. 負責(zé)定期現(xiàn)場檢查實驗過程中的關(guān)鍵步驟并提出改善方案，逐步提高實驗室質(zhì)量；
6. 負責(zé)組織公司員工的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的培訓(xùn)，以確保在整個公司組織推進理解用戶需求和要求的意識；
7. 完成申報項目的相關(guān)審查工作；
8. 負責(zé)實驗內(nèi)部審計、偏差、變更的管理，糾正驗證跟蹤；
9. 參與制定完善內(nèi)部管理流程和管理文件，以確保符合國內(nèi)外法規(guī)以及行業(yè)管理規(guī)范的要求；
10. 策劃、接待、組織和協(xié)調(diào)外部客戶接待，質(zhì)量認可、認證審核工作；
11. 完成上級交辦的其他工作。
有臨床前CRO工作經(jīng)驗優(yōu)先
任職資格：
1.藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué) 等相關(guān)專業(yè)；本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉Non-GLP體系運行要求，熟練掌握CRO公司質(zhì)量管理體系的各個環(huán)節(jié);
3.熟悉Non-GLP、AAALAC等法規(guī);
4.熟悉藥物研發(fā)申報的流程;
5.Non-GLP實驗室3年以上QA經(jīng)驗；
6.優(yōu)秀的英語表達能力和書面溝通能力，CET-6；