崗位職責(zé):
1、通過多種途徑，負(fù)責(zé)收集藥品政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息，掌握藥品注冊政策和相關(guān)品種動態(tài)及產(chǎn)品注冊方面的信息；
2、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理對委托研發(fā)及委托生產(chǎn)單位開展現(xiàn)場審計(jì)；
3、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)所需資料的收集、整理和藥品注冊申報(bào)資料的審核，并組織相關(guān)人員對全套注冊申報(bào)資料自查，確保申報(bào)資料的全面、完整、真實(shí)、可靠；
4、按照注冊申報(bào)流程及時(shí)申報(bào)，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)與CDE/CFDA、藥檢所等相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
5、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目申報(bào)策略，及時(shí)開展注冊檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核相關(guān)工作；
6、負(fù)責(zé)申報(bào)過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作；
7、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)的后續(xù)資料提交及注冊進(jìn)度的跟蹤，使注冊申請得以順利進(jìn)行；
維護(hù)與藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家的關(guān)系，樹立良好的公司形象；

任職要求:
藥學(xué)相關(guān)專業(yè)