1 通過多種途徑，負(fù)責(zé)收集藥品政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息，掌握藥品注冊政策和相關(guān)品種動態(tài)及產(chǎn)品注冊方面的信息；
2 協(xié)助項目經(jīng)理對委托研發(fā)及委托生產(chǎn)單位開展現(xiàn)場審計；
3 負(fù)責(zé)藥品申報所需資料的收集、整理和藥品注冊申報資料的審核，并組織相關(guān)人員對全套注冊申報資料自查，確保申報資料的全面、完整、真實、可靠；
4 按照注冊申報流程及時申報，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與CDE/CFDA、藥檢所等相關(guān)機構(gòu)進行溝通；
5 負(fù)責(zé)根據(jù)項目申報策略，及時開展注冊檢驗及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核相關(guān)工作；
6 負(fù)責(zé)申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作；
7 負(fù)責(zé)注冊申報的后續(xù)資料提交及注冊進度的跟蹤，使注冊申請得以順利進行；
維護與藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家的關(guān)系，樹立良好的公司形象。