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工作職責(zé)： 1、建設(shè)并完善公司質(zhì)量管理體系，制定并分解質(zhì)量目標(biāo)； 2、協(xié)助指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)部門不斷完善GMP日常管理工作。協(xié)助組織對研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程實(shí)施監(jiān)控； 3、具體實(shí)施對研發(fā)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)、管理、考核。協(xié)助/負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，協(xié)助產(chǎn)品注冊申報(bào)； 4、確保公司質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)行（如變更管理.確認(rèn)與驗(yàn)證.規(guī)程審核.供應(yīng)商管理.GMP培訓(xùn)等）； 5、監(jiān)測產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)中，各現(xiàn)場活動(dòng)的GMP符合性，工藝執(zhí)行與注冊資料的一致性，熟悉方法學(xué)驗(yàn)證，穩(wěn)定性檢測總結(jié)，完善藥品注冊文件； 6、熟悉藥品的生產(chǎn)批記錄及其生產(chǎn)方案的撰寫； 7、協(xié)助負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理活動(dòng)相關(guān)的外部事宜的溝通與處理，審核對外質(zhì)量管理活動(dòng)涉及的文件資料，確保文件資料的合規(guī)性。 任職條件： 1.藥物分析.藥學(xué).化學(xué).生物質(zhì)量檢測.生物化學(xué).分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷； 2、5年及以上QA工作經(jīng)歷，具備豐富的原料藥及制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，有成功完成項(xiàng)目申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉國內(nèi)注冊申報(bào)與審評要求，熟悉藥品GMP管理和現(xiàn)場核查； 4、能夠按CTD格式進(jìn)行相關(guān)申報(bào)資料的整理和撰寫； 5、責(zé)任心強(qiáng)，勤奮踏實(shí)，團(tuán)隊(duì)合作意識，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力； 6、熟悉工藝開發(fā)及優(yōu)化到藥物申報(bào)資料撰寫及審批等各流程的操作； 7、對藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化有完整的認(rèn)識和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，有藥品生產(chǎn)放大工作或GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 8、有創(chuàng)新藥.生物藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 職位福利：五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、定期體檢、帶薪年假、包住、餐補(bǔ)、股票期權(quán)、績效獎(jiǎng)金