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工作職責： 1. QC實施：獨立實施研究中心QC訪視、TMF QC、撰寫QC報告、提供總結(jié)分享、協(xié)助項目團隊制定CAPA并跟蹤解決情況； 2. 培訓： a. 每年組織各職能負責人制定年度培訓計劃和新員工培訓計劃，并按照計劃組織實施培訓、考核及文件歸檔； b. 作為講師，提供GCP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量相關(guān)培訓； c. 搭建并持續(xù)優(yōu)化培訓管理系統(tǒng)。 3. QMS搭建：支持臨床試驗質(zhì)量管理體系的建立、完善、維護和改進； 4. 質(zhì)控部門內(nèi)臨床試驗相關(guān)文件； 5. 維護法規(guī)清單和員工文件。 工作要求： 1. 本科學位，臨床醫(yī)學、藥學或其他學科相關(guān)背景： 2. 有2年及以上臨床CRA經(jīng)驗（外企CRO經(jīng)驗優(yōu)先，必須有腫瘤試驗經(jīng)驗）；2年及以上臨床QC和培訓管理相關(guān)工作經(jīng)驗； 3. 有全面的接受國家局核查經(jīng)驗或部分國家局核查經(jīng)驗+豐富的稽查經(jīng)驗； 4. 接受過系統(tǒng)的培訓，包括：質(zhì)量管理體系、稽查、培訓管理； 5. 熟悉臨床試驗質(zhì)量管理、臨床運營、醫(yī)學、藥物警戒、數(shù)據(jù)管理等相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)； 6. 熱愛培訓工作，良好的表達能力、邏輯思維能力，熟練的辦公軟件操作技能； 7. 需要時能夠出差。 注： 1. 既往的每份工作在同一家公司原則上應(yīng)超過1年； 2. 硬指標：必須有國家局核查經(jīng)驗、base上海。