崗位職責
1. 團隊管理
負責現(xiàn)場QA團隊的日常工作安排、人員調(diào)配及任務分工，明確崗位職責與工作標準。
組織團隊成員開展GMP法規(guī)、質(zhì)量管控流程、現(xiàn)場操作規(guī)范等專業(yè)知識培訓與考核。
跟進團隊成員工作進度，進行績效評估，提出改進建議，提升團隊整體工作效率與專業(yè)能力。
2. 現(xiàn)場質(zhì)量管控
監(jiān)督生產(chǎn)車間（原液、制劑、佐劑）從原料領用、生產(chǎn)過程、成品入庫全流程的操作規(guī)范性，確保符合GMP要求及公司SOP規(guī)定。
對生產(chǎn)關鍵工序、質(zhì)量控制點進行重點巡檢，及時發(fā)現(xiàn)并制止違規(guī)操作，記錄現(xiàn)場質(zhì)量情況并形成巡檢報告。
審核生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄的完整性、準確性與真實性，確保記錄可追溯且符合法規(guī)要求，參與成品放行審核。
負責物料放行、供應商管理。
負責倉儲、公用系統(tǒng)、檢驗現(xiàn)場監(jiān)控。
負責不合格品的標識、隔離監(jiān)督，參與不合格品的評審與處置方案制定，跟蹤處置過程及結果。
3. 偏差與CAPA管理
組織相關部門開展生產(chǎn)過程中偏差事件的調(diào)查分析，明確偏差原因、影響范圍及風險等級。
審核偏差調(diào)查報告及糾正預防措施（CAPA），跟蹤CAPA的制定、實施進度，驗證措施的有效性并形成閉環(huán)管理。
定期匯總偏差數(shù)據(jù)，進行趨勢分析，提出針對性的質(zhì)量改進建議。
4. 審計管理
參與公司內(nèi)部GMP自檢工作，識別質(zhì)量體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)并推動整改。
參與藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，跟蹤檢查整改項的落實。
5. 其他工作
配合部門經(jīng)理完成質(zhì)量體系的持續(xù)優(yōu)化工作，參與質(zhì)量回顧分析會議。
完成上級交辦的其他質(zhì)量相關工作任務。
任職要求
1. 學歷專業(yè)：生物制藥相關專業(yè)本科及以上學歷，具備扎實的生物制藥專業(yè)知識。
2. 工作經(jīng)驗：五年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗，其中三年以上生物制藥GMP生產(chǎn)相關管理經(jīng)驗；有疫苗行業(yè)、無菌制劑或基因細胞產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；有接受GMP符合性檢查和二合一檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：熟悉生物制藥領域GMP相關法規(guī)，掌握ICH Q7/Q10等法規(guī)要求；能熟練撰寫、審閱GMP文件與各類方案報告。
4. 職業(yè)素養(yǎng)：具備高度的責任心和工作積極性，吃苦耐勞，擁有良好的身體素質(zhì)以適應現(xiàn)場工作需求。
5. 綜合能力：具備優(yōu)秀的團隊管理、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力；能獨立處理質(zhì)量問題，具備較強的問題分析與解決能力。