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更新于 6月19日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人/受權(quán)人

1.8-3.5萬(wàn)
  • 上海閔行區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理藥學(xué)藥品Q(chēng)A生物藥抗體醫(yī)藥制造專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)
崗位職責(zé) 1、 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。 2、 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的還要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 3、 確保在產(chǎn)品上市放行前完成對(duì)批記錄的審核; 4、 審核并確保受托方完成所有必要的檢驗(yàn); 5、 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程; 6、 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更; 7、 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理; 8、 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn); 9、 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。 10、 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。 11、 確保受托方完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告; 12、 確保按規(guī)程要求完成自檢; 13、 評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商; 14、 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理; 15、 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù); 16、 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析; 17、 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 18、 負(fù)責(zé)保存GMP記錄文件。 19、 監(jiān)督GMP規(guī)范的執(zhí)行狀況。 20、 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 任職條件 1、 資質(zhì): 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 2、 應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí),并經(jīng)過(guò)與有關(guān)的培訓(xùn),方能獨(dú)立履行其職 責(zé)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休

工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)虹橋成信中心

職位發(fā)布者

胡先生/行政人事負(fù)責(zé)人

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