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崗位職責(zé)： 1、依據(jù)臨床開(kāi)發(fā)策略和計(jì)劃，落地輸出臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，包含目標(biāo)設(shè)定、實(shí)現(xiàn)路徑和具體執(zhí)行，涉及項(xiàng)目計(jì)劃的制定、開(kāi)展, 進(jìn)度實(shí)施, 質(zhì)控和總結(jié)。 2、管理CRO和評(píng)估CRO工作：組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)中心、CRO公司等的篩選和評(píng)估工作。對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括臨床實(shí)施CRO和臨床試驗(yàn)點(diǎn)的選擇和評(píng)估； 3、負(fù)責(zé)臨床研究相關(guān)方的關(guān)系維護(hù)：建立和維持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)單位的良好溝通。 4、參與臨床方案的制定、臨床相關(guān)申報(bào)資料的支持；支持回復(fù)NMPA的問(wèn)題，維護(hù)與PI的關(guān)系，與PI保持良好溝通。 5、協(xié)助臨床數(shù)據(jù)分析與臨床質(zhì)量保證：積極管理多個(gè)臨床試驗(yàn)各合作方的活動(dòng)及產(chǎn)出，保證臨床試驗(yàn)高效及時(shí)的交付高質(zhì)量的數(shù)據(jù)；主動(dòng)識(shí)別臨床運(yùn)營(yíng)中發(fā)生的問(wèn)題，并積極協(xié)調(diào)解決。 6、負(fù)責(zé)建立臨床運(yùn)營(yíng)管理體系：根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展及監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)建立臨床運(yùn)營(yíng)管理體系。負(fù)責(zé)臨床運(yùn)營(yíng)模塊的規(guī)章制度、SOP和管理流程的制定、完善、升級(jí)。 崗位要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的碩士及以上，年齡不超過(guò)45歲。 2、10年以上制藥企業(yè)或大型CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)，8年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施、管理的經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)； 3、有管理臨床CRO的經(jīng)驗(yàn)； 熟悉藥物研發(fā)的臨床研究領(lǐng)域，具有藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的臨床經(jīng)驗(yàn)； 4、有腫瘤方面新藥臨床研究背景和實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 5、熟悉ICH-GCP，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；熟悉中外新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，可獨(dú)立進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究方案的初步設(shè)計(jì)。 6、有北腫、醫(yī)腫等中心落地項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；