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崗位職責：
1、新產品質量管理：擔任新產品開發(fā)流程（NPI）中的質量代表，全程參與項目評審、設計驗證及轉產活動， 輸出質量交付物（如質量控制計劃、質量總結報告、風險分析文檔等），推動產品開發(fā)過程符合ISO 13485及醫(yī)療器械GMP相關法規(guī)；
2、根據產品技術要求，識別產品特性，編寫產品檢驗SOP；
3、量產產品質量管控：負責量產產品檢驗標準操作規(guī)程和記錄的制定、更新及維護，確保檢驗方法的科學性和可操作性；
4、制程品質異常處理、問題分析與改進，并展開全員品質培訓，跟進與驗證改善效果；
5、參與新產品試產工作，追蹤試產狀況，出具試產報告（品質方面）；
6、重大質量問題調查與匯報：主導量產產品重大質量問題的調查（如客訴、不合格品），運用8D、5Why等工具進行根因分析
7、產品檢驗工作；
8、主管交辦的其它事項。
任職要求：
1、本科及以上學歷，專業(yè)要求：機械工程、電子工程、自動化、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)；
2、兩年醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗，熟悉產品全生命周期質量管理，有新產品開發(fā)質量管控經驗者優(yōu)先（如參與過II類/III類醫(yī)療器械注冊）；
3、熟悉品質管理七大工具、檢驗標準、方法和要求；
4、堅持原則，善于溝通、有一定抗壓能力。