職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)集團(tuán)化管理各公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、改進(jìn)、有效運(yùn)行,符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
2.根據(jù)集團(tuán)公司架構(gòu)和產(chǎn)品特性,負(fù)責(zé)質(zhì)量活動(dòng)策劃、質(zhì)量文件建設(shè)、質(zhì)量培訓(xùn)、質(zhì)量督導(dǎo)等活動(dòng)。
3.協(xié)助集團(tuán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌管理質(zhì)量控制、產(chǎn)品注冊(cè)、體系運(yùn)行等各項(xiàng)任務(wù)。
4.主責(zé)上海子公司質(zhì)量各項(xiàng)管理工作,重點(diǎn)是產(chǎn)品研發(fā)階段的質(zhì)量管理。
5.負(fù)責(zé)與集團(tuán)各公司等相關(guān)質(zhì)量業(yè)務(wù)的支持、協(xié)作。
6.負(fù)責(zé)上海公司的資質(zhì)申請(qǐng)、維護(hù)等工作。
7.其他上級(jí)交辦的臨時(shí)性工作。
崗位要求
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械或設(shè)備、醫(yī)學(xué)、電子電氣、自動(dòng)化、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2.5年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),影像產(chǎn)品行業(yè) 如CT、核磁等從業(yè)經(jīng)歷,過(guò)往質(zhì)量管理成績(jī)突出。
3.熟練運(yùn)用ISO 13485質(zhì)量管理體系知識(shí)、質(zhì)量管理工具、數(shù)據(jù)分析工具等。
4.兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等事務(wù)優(yōu)先;熟悉三類醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),并有過(guò)實(shí)際運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)。
4.具有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),具有良好的語(yǔ)言溝通能力、協(xié)調(diào)能力、組織能力;
5.有較強(qiáng)的文案撰寫能力,文筆流暢,邏輯性強(qiáng);英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力良,抗壓能力強(qiáng)。
6.工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)。