崗位職責(zé):
1負(fù)責(zé)實驗室、專職檢驗員、過程檢驗員的管理工作。
2 貫徹執(zhí)行質(zhì)量法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)定。
3負(fù)責(zé)處理質(zhì)量問題的投訴,參與產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)工作。
4負(fù)責(zé)制訂進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)范,并按規(guī)范進(jìn)行檢驗和判斷合格與否;嚴(yán)格控制進(jìn)貨、生產(chǎn)過程和成品三個環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量;負(fù)責(zé)對不合格品評審、分析、處置。
5制定產(chǎn)品穩(wěn)定性監(jiān)測計劃(如日常/定期監(jiān)測、留樣觀察),進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測并匯總分析監(jiān)測結(jié)果。
6產(chǎn)品檢驗結(jié)果符合成品規(guī)范后,簽署審核意見,對檢驗原始記錄、檢驗報告書等質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
7負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、工藝用氣的監(jiān)測。
8負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、評定、分析,為質(zhì)量保證提供依據(jù),為公司決策服務(wù),進(jìn)而發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題所在,采取有效的措施避免再次發(fā)生。
9 定期向上級主管提供合理化的建議和有價值的信息。
任職要求:
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理崗位3年以上工作經(jīng)驗,接受ISO13485相關(guān)知識培訓(xùn),檢驗員專項培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法規(guī),取得法規(guī)知識培訓(xùn)考核合格證書