崗位職責
1.參與質(zhì)量管理體系建設(shè),推動設(shè)計開發(fā)流程合規(guī)性審核,確保產(chǎn)品全生命周期符合法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)研發(fā)階段質(zhì)量策劃,參與制定 質(zhì)量目標 和 風險管理計劃,監(jiān)督設(shè)計驗證、過程確認(如EMC測試、可靠性驗證)及技術(shù)文件(如BOM、工藝規(guī)程)的合規(guī)性。
3.參與硬件設(shè)計評審(如原理圖、PCB設(shè)計、芯片選型),推動 FMEA 分析,識別設(shè)計風險并提出改進建議。
4.監(jiān)督設(shè)計轉(zhuǎn)換過程,審核工藝文件(如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程),確保量產(chǎn)工藝與設(shè)計規(guī)范一致。
5.主導(dǎo)供應(yīng)商合規(guī)性管理(如原材料認證、OEM合作),制定檢驗標準并執(zhí)行 進貨/過程/成品檢驗,處理生產(chǎn)異常及不合格品。
任職資格
1. 教育與專業(yè)背景
- 本科及以上學歷,電子工程、自動化、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗要求
- 3年以上 有源醫(yī)療器械行業(yè) 質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉研發(fā)、生產(chǎn)全流程(如硬件設(shè)計、EMC測試、工藝驗證)。
- 具備硬件設(shè)計基礎(chǔ),了解 MCU開發(fā)、PCB Layout、EMC設(shè)計 等關(guān)鍵環(huán)節(jié)者優(yōu)先。
備注:可提住宿及交通補助。