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更新于 2月4日

ivd試劑研發(fā)工程師

1.2-1.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

分子診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)書寫注冊(cè)資料
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā),確定技術(shù)規(guī)格和性能指標(biāo)。
2、進(jìn)行技術(shù)研究和創(chuàng)新,提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
3、制定項(xiàng)目計(jì)劃,確保按時(shí)完成。
4、制定測(cè)試方案,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。
5、分析測(cè)試結(jié)果,改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
6、編寫技術(shù)文檔,如規(guī)格書、設(shè)計(jì)文檔等。
7、管理技術(shù)文檔,確??勺匪菪浴?br>8、配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行產(chǎn)品(三類)取證,完成項(xiàng)目任務(wù)。
9、與其他部門溝通協(xié)作,保障項(xiàng)目順利進(jìn)行。
10、能獨(dú)立完成部分新工藝的文獻(xiàn)調(diào)研和可行性研究,參與注冊(cè)申報(bào)資料的整理和撰寫;
要求思維敏捷,工作負(fù)責(zé),有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物制藥、微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)背景;

2、有分子診斷產(chǎn)品研發(fā)獲證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
3、精通各種生物檢測(cè)技術(shù)。掌握國(guó)內(nèi)外最新技術(shù)發(fā)展動(dòng)向,熟悉國(guó)內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術(shù)、原材料、新工藝的開發(fā)方向;掌握醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)工作流程。

工作地點(diǎn)

昌平區(qū)北京源通發(fā)展中心209

職位發(fā)布者

宋芳/人事經(jīng)理

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公司Logo北京泰豪生物科技有限公司
山東泰元智芯生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)成立于2025年6月,注冊(cè)資本1500萬元,是北京泰豪生物科技有限公司在山東省臨沭縣光電產(chǎn)業(yè)園設(shè)立的全資子公司。公司占地5000余平方米,規(guī)劃建設(shè)2000余平米的GMP凈化車間,專注于三類醫(yī)療器械體外診斷試劑的生產(chǎn)與制造。作為泰豪生物戰(zhàn)略布局的重要組成部分,公司依托母公司在北京總部的雄厚技術(shù)積累與產(chǎn)業(yè)資源,致力于將高性能、全集成微流控技術(shù)應(yīng)用于體外診斷試劑的生產(chǎn),推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品的規(guī)?;c標(biāo)準(zhǔn)化。母公司北京泰豪生物科技有限公司,自2021年成立以來,以自主創(chuàng)新的全集成微流控技術(shù)為核心,已成為一家集芯片、設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司與多所國(guó)家頂級(jí)高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及疾控單位深度合作,已成功開發(fā)多個(gè)系列核酸多靶聯(lián)檢微流控產(chǎn)品,服務(wù)范圍覆蓋臨床診斷、疾控監(jiān)測(cè)、動(dòng)物疫病防治及海關(guān)檢疫等多個(gè)領(lǐng)域。泰豪生物已全面通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,并先后獲評(píng)“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”與“北京市專精特新中小企業(yè)”。山東泰元智芯公司計(jì)劃于2026年春節(jié)前后完成GMP車間建設(shè)并正式投產(chǎn),同步啟動(dòng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的申報(bào)工作,實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)、從技術(shù)到產(chǎn)品的全面落地。期待各學(xué)科有理想有抱負(fù)的熱血青年加入,我們一同開啟更好的未來!
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