崗位職責:
1.成員的管理,包括日常工作和項目管理。
2.對個例安全性報告進行處理,包括數(shù)據(jù)錄入,對數(shù)據(jù)錄入進行質量控制和ICSR的可報告性進行評估,提出質疑,遞交和隨訪。
3.與合作公司、客戶和經(jīng)理充分交流病例報告的評價和處理進程。
4.與其他部門合作開展一致性核對。
5.查詢或接收各方(包括監(jiān)管機構、客戶等)對ICSR的意見。
6.人員培訓與帶教。
7.視需要,執(zhí)行其他職責。
任職要求:
1.醫(yī)學、藥學、流行病學、護理學或相關專業(yè),本科及以上學歷。
2.至少3 年以上年藥物警戒相關工作經(jīng)驗,優(yōu)秀者可放寬。
3.熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關法規(guī)要求及GCP 要求。
4.良好的溝通技巧、時間管理技巧和項目管理技巧。