職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗安全人員管理
崗位職責(zé):
1.成員的管理，包括日常工作和項目管理。
2.對個例安全性報告進(jìn)行處理，包括數(shù)據(jù)錄入，對數(shù)據(jù)錄入進(jìn)行質(zhì)量控制和ICSR的可報告性進(jìn)行評估，提出質(zhì)疑，遞交和隨訪。
3.與合作公司、客戶和經(jīng)理充分交流病例報告的評價和處理進(jìn)程。
4.與其他部門合作開展一致性核對。
5.查詢或接收各方（包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶等）對ICSR的意見。
6.人員培訓(xùn)與帶教。
7.視需要，執(zhí)行其他職責(zé)。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、護(hù)理學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.至少3 年以上年藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗，優(yōu)秀者可放寬。
3.熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求及GCP 要求。
4.良好的溝通技巧、時間管理技巧和項目管理技巧。
工作地點
江寧區(qū)康龍化成(南京)臨床醫(yī)學(xué)研究有限公司
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