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1. 建立健全委托方藥物警戒工作體系和工作機(jī)制，建立、完善、更新和維護(hù)符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP；及時(shí)跟進(jìn)國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)的規(guī)范與法規(guī)，確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求
2. 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品藥物警戒相關(guān)文件的計(jì)劃、撰寫和審核，包括但不限于：死亡調(diào)查報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)、藥物警戒年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）、說明書等；
3. 按照法規(guī)要求對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，識(shí)別潛在的安全性信息；
4. 對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)，及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)，制定藥物警戒計(jì)劃并采取及評(píng)估相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳達(dá)藥品安全性新信息，溝通藥品風(fēng)險(xiǎn)
5. 其他上市后藥物警戒相關(guān)工作：藥品上市后安全性研究、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、熱線管理、死亡報(bào)告的調(diào)查與處理、反饋數(shù)據(jù)的處理、不良事件核對(duì)、醫(yī)學(xué)信息咨詢的回復(fù)等；
6. 項(xiàng)目的準(zhǔn)備、運(yùn)行、反饋及回款，各節(jié)點(diǎn)的把控，確保項(xiàng)目如期進(jìn)行
7. 負(fù)責(zé)藥物警戒團(tuán)隊(duì)管理工作，包括團(tuán)隊(duì)成員的培訓(xùn)、帶教和管理等工作
8. 參與并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒方面的需求與解決方案的溝通，參與客戶售前會(huì)議，傾聽客戶的高層業(yè)務(wù)需求，共創(chuàng)客戶解決方案演示和產(chǎn)品演示
9. 組織開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn)；
10. 負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)客戶開展藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案處理及召回管理工作；負(fù)責(zé)協(xié)助客戶審計(jì)及外部質(zhì)量檢查，審核后續(xù)改進(jìn)報(bào)告，確保審計(jì)工作有序開展，對(duì)外提交資料完整、及時(shí)、準(zhǔn)確
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英文讀寫熟練；
2、3年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求；