崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理的監(jiān)督工作，保證產(chǎn)品生產(chǎn)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品/醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量；
2. 確保技術(shù)員嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
3. 負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)產(chǎn)品工藝技術(shù)工藝，完成生產(chǎn)工藝摸索和驗(yàn)證，完成清潔驗(yàn)證；
4. 公司車間和設(shè)備進(jìn)行必要的確認(rèn)和維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
5. 參與生產(chǎn)和設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)制定、執(zhí)行、審核，保證生產(chǎn)與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)；
6. 審核產(chǎn)品工藝規(guī)程，審核生產(chǎn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，工藝驗(yàn)證以及清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)變更、偏差的審核；
7. 確保相關(guān)生產(chǎn)操作人員經(jīng)過上崗培訓(xùn)和再培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
8. 公司生產(chǎn)管理體系搭建，參與車間定期自檢，配合外部審計(jì)以及官方核查；
9. 負(fù)責(zé)審核GMP生產(chǎn)相關(guān)管理文件和操作文件編寫和監(jiān)督執(zhí)行；

任職資格：
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
2、8年以上從事藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有5年以上GMP生產(chǎn)車間管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GMP法規(guī)，能夠編制GMP相關(guān)文件，負(fù)責(zé)過生產(chǎn)車間相關(guān)的驗(yàn)證。
4、熟悉藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，有無菌注射劑生產(chǎn)線管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、近3年拿過3類植入無菌制劑醫(yī)療器械注冊證，做過非終滅無菌灌裝的優(yōu)先。
6、良好得溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)配合能力。