核心職責(zé)：全面負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（QMS）的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)全程符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接管理責(zé)任。
? 體系管理：牽頭建立、完善企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，確保文件的適用性、有效性和可操作性；監(jiān)督體系文件的執(zhí)行，組織開展體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審，跟蹤不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)，推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化。
? 合規(guī)管控：熟悉國家、地方及行業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485），確保企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、銷售、售后等全流程合規(guī)；配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作，牽頭落實(shí)檢查意見及整改要求，及時(shí)上報(bào)相關(guān)合規(guī)信息。
? 生產(chǎn)質(zhì)量管控：監(jiān)督生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照體系文件、生產(chǎn)工藝要求執(zhí)行，重點(diǎn)管控關(guān)鍵工序、特殊工序，防范生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，組織開展質(zhì)量分析、糾正和預(yù)防措施（CAPA），杜絕不合格產(chǎn)品出廠。
? 檢驗(yàn)與物料管理：監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn)部門嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)開展原輔料、半成品、成品的檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；管控物料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)，確保物料質(zhì)量符合要求，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)。
? 人員管理與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、管理和考核，組織開展企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械法規(guī)、體系知識(shí)、崗位技能等培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)素養(yǎng)；確保質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作人員等關(guān)鍵崗位人員具備相應(yīng)資質(zhì)并持證上崗。
? 其他工作：牽頭處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件的收集、報(bào)告和調(diào)查處理工作；協(xié)調(diào)與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門的質(zhì)量相關(guān)工作，推動(dòng)質(zhì)量理念融入企業(yè)各環(huán)節(jié)；完成企業(yè)負(fù)責(zé)人交辦的其他與質(zhì)量、合規(guī)相關(guān)的工作。