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崗位職責(zé)： ?參與制定臨床項(xiàng)目臨床開發(fā)計(jì)劃和策略，分析評(píng)估適應(yīng)癥的選擇、治療方案的選擇； ?負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及撰寫臨床研究相關(guān)文件，包括但不限于：研究方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、臨床研究總結(jié)報(bào)告、產(chǎn)品IND/NDA相關(guān)申報(bào)資料及項(xiàng)目所需的其他相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（如醫(yī)學(xué)監(jiān)察計(jì)劃）； ?在臨床研究過程中給予必要的醫(yī)學(xué)支持（包括入排審查、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、SAE/SUSAR等安全性事件評(píng)估分析等），確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施嚴(yán)格按照公司SOP和 GCP/ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行處理； ?帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員對(duì)臨床試驗(yàn)過程中有效性和安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行整理與分析，為臨床決策提供依據(jù)； ?帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)和合作方，與外部專家進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)事務(wù)的溝通與討論，維護(hù)與外部專家的溝通渠道，并保持良好的合作關(guān)系； ?配合研發(fā)和轉(zhuǎn)化部門，對(duì)新立項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目或引進(jìn)項(xiàng)目的臨床價(jià)值、可行性和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，提供臨床評(píng)估意見； ?完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職要求： 1.碩士及以上學(xué)歷，皮膚臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2.兩年以上皮膚/腸道炎癥新藥上市前醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有多中心臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3.熟悉ICH -GCP、中國GCP和新藥/仿制藥注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求； 4.善于跨部門溝通、協(xié)調(diào)，有較強(qiáng)的跨部門合作意識(shí)，有團(tuán)隊(duì)帶教管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5.了解臨床需求，有相關(guān)疾病研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有微生物制劑方面研究經(jīng)驗(yàn)者更佳。