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崗位職責： 1.獨立 撰寫、審閱臨床研究相關(guān)資料（研究方案、研究報告、申報資料等）； 2. 與研究者溝通臨床研究設(shè)計及方案； 3. 相關(guān)研究項目的醫(yī)學核查、判斷； 4. 檢索、收集領(lǐng)域內(nèi)國內(nèi)外文獻資料，協(xié)助制定產(chǎn)品開發(fā)包括臨床研究策略； 5. 負責臨床試驗項目開展過程中的臨床學術(shù)支持，如研究病歷、CRF、知情同意書、患者日記卡、研究者手冊的撰寫、審核及修訂； 6.負責臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂； 7.根據(jù)臨床項目的需求，與臨床醫(yī)學專家、審評專家進行臨床方案設(shè)計相關(guān)的溝通； 8.參與臨床方案討論會、總結(jié)會，并提供相關(guān)學術(shù)支持； 9.評估臨床研究的不良事件及其影響，提供醫(yī)學文獻、信息等學術(shù)支持 10.公司安排的其他工作。 崗位要求： 1.碩士以上學歷，臨床醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)，5年以上臨床試驗醫(yī)學部相關(guān)工作經(jīng)驗； 2.生物制藥企業(yè)/CRO醫(yī)學相關(guān)工作經(jīng)驗，代謝、內(nèi)分泌、心血管相關(guān)疾病領(lǐng)域； 3.熟悉臨床試驗全過程，熟悉ICH-GCP和中國GCP； 4.良好的英文檢索、閱讀、寫作能力及口頭溝通基礎(chǔ)。 5. 一線的醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)驗3年以上，包括ICF，SAP、TLF、SAR、醫(yī)學編碼、CSR、數(shù)據(jù)列表等研究文件的醫(yī)學審核。 6. 一線的方案撰寫經(jīng)驗3年以上。 7.有完整臨床試驗經(jīng)歷優(yōu)先。