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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目及在研項(xiàng)目的臨床可行性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參與創(chuàng)新藥物臨床前研究生物學(xué)評(píng)價(jià)，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)角度為創(chuàng)新藥臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議。
2、熟知臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，有較好的創(chuàng)造性思維，優(yōu)秀的產(chǎn)品差異化和臨床定位分析能力，能主動(dòng)開拓創(chuàng)新藥臨床領(lǐng)域研究。
3、參與公司產(chǎn)品開發(fā)策略的制訂，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員制訂目標(biāo)產(chǎn)品特征、臨床開發(fā)計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與減輕計(jì)劃，把控研發(fā)節(jié)點(diǎn)，評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)展，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
4、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成申報(bào)臨床和申報(bào)生產(chǎn)相關(guān)臨床資料撰寫或?qū)徍?，并符合NMPA的申報(bào)要求；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的審核。
5、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)定期審核和更新在研產(chǎn)品信息、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案等，并負(fù)責(zé)對(duì)臨床團(tuán)隊(duì)提供相關(guān)培訓(xùn)。
6、組織召開與研發(fā)相關(guān)的各類醫(yī)學(xué)會(huì)議如方案討論會(huì)、咨詢會(huì)。 7.指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中有效性和安全性數(shù)據(jù)的整理與分析，為臨床決策提供依據(jù)。
8、參與新產(chǎn)品上市后生命周期管理，為公司醫(yī)學(xué)市場(chǎng)部的產(chǎn)品推廣活動(dòng)提供臨床支持及推廣策略建議。
9、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼、醫(yī)學(xué)答疑、嚴(yán)重不良事件等審核，負(fù)責(zé)藥物警戒系統(tǒng)的維護(hù)。
10、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)部門人員的培養(yǎng)、管理與考核，參與部門預(yù)算制訂。
11、負(fù)責(zé)臨床KOL專家關(guān)系網(wǎng)絡(luò)的建立與維護(hù)。
12、對(duì)部門研究開發(fā)的項(xiàng)目、技術(shù)、數(shù)據(jù)保密負(fù)責(zé)。
二、任職條件
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、具備10年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、藥品注冊(cè)、臨床藥理學(xué)等相關(guān)知識(shí)；
4、具備良好的英文聽說(shuō)讀寫能力；
5、熟練應(yīng)用Office辦公軟件，良好的PPT制作能力；
6、具備領(lǐng)導(dǎo)力和創(chuàng)新性，責(zé)任感強(qiáng)、抗壓性強(qiáng)。