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更新于 12月9日

醫(yī)學(xué)經(jīng)理

2-2.5萬(wàn)
  • 上海長(zhǎng)寧區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

血液科神經(jīng)科Ⅰ期Ⅱ期細(xì)胞研究
崗位職責(zé):
1.基于公司細(xì)胞治療產(chǎn)品管線(如干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等)的發(fā)展戰(zhàn)略,制定醫(yī)學(xué)年度目標(biāo)及執(zhí)行計(jì)劃,統(tǒng)籌臨床研究全生命周期管理;
2.負(fù)責(zé)細(xì)胞治療項(xiàng)目(含IIT/IND/NDA階段)的臨床開(kāi)發(fā)策略,組織并完成臨床研究方案、醫(yī)學(xué)文件(如研究者手冊(cè)、CSR)的撰寫(xiě)或?qū)徍?,確保符合國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求(如NMPA、FDA、EMA);
3.指導(dǎo)并審核臨床試驗(yàn)全過(guò)程醫(yī)學(xué)資料(包括倫理申報(bào)材料、研究者溝通文件),協(xié)同完成IIT/IND/NDA醫(yī)學(xué)部分申報(bào)與遞交;
4.組織對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核,識(shí)別關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),制定針對(duì)性解決方案及;
5.參與細(xì)胞治療項(xiàng)目立項(xiàng)的臨床需求分析、過(guò)程管理至總結(jié)報(bào)告輸出,確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn);
6.搭建并優(yōu)化細(xì)胞治療臨床研究質(zhì)量管理體系(含GCP合規(guī)、中心化監(jiān)查機(jī)制等),確保臨床研究質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)、生物學(xué)碩士或博士;有細(xì)胞治療(如Car-T、干細(xì)胞)、神經(jīng)退行性疾?。ㄈ缗两鹕。┗蚰[瘤免疫臨床研究者優(yōu)先;
2.有CRO公司醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn),或3年以上藥企生物制品(尤其細(xì)胞治療)臨床研究經(jīng)驗(yàn),熟悉細(xì)胞藥物從早期臨床到上市的全流程;
3.精通臨床試驗(yàn)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)(如倫理審批、中心啟動(dòng)、數(shù)據(jù)鎖庫(kù)),具備臨床研究全過(guò)程管理及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力。

工作地點(diǎn)

上海長(zhǎng)寧區(qū)IBP國(guó)際商務(wù)花園10號(hào)

職位發(fā)布者

楊揚(yáng)/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo上海賽傲生物技術(shù)有限公司
賽傲生物成立于2009年,是國(guó)內(nèi)最早一批專(zhuān)注于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的公司,經(jīng)過(guò)多年高速發(fā)展,現(xiàn)已成為一家行業(yè)領(lǐng)先的全國(guó)性的細(xì)胞生物技術(shù)高科技企業(yè),公司長(zhǎng)期致力于干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化研究;細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)和存儲(chǔ);細(xì)胞治療的臨床前檢驗(yàn)、臨床療效評(píng)估和預(yù)后分析等。賽傲生物與中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、浙江大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、上海交通大學(xué)腫瘤研究所、第二軍醫(yī)大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、日本株式會(huì)社CELLEX等國(guó)內(nèi)外眾多優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了廣泛而深入的合作,通過(guò)自主研發(fā)和聯(lián)合研發(fā)的方式,開(kāi)發(fā)出一系列國(guó)際領(lǐng)先的、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iCELLTM免疫細(xì)胞和干細(xì)胞產(chǎn)品。賽傲生物一直致力于細(xì)胞生物技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化,依托國(guó)內(nèi)外細(xì)胞生物領(lǐng)域內(nèi)優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家,通過(guò)自主研發(fā)和聯(lián)合開(kāi)發(fā)的方式,積極推動(dòng)將國(guó)內(nèi)外最新的細(xì)胞生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,造福于人類(lèi)的健康和疾病治療。在免疫細(xì)胞方面,賽傲生物重點(diǎn)關(guān)注免疫細(xì)胞的抗腫瘤和抗病毒研究,從對(duì)NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等細(xì)胞的基礎(chǔ)和臨床研究中,不斷探索具有更好臨床療效的免疫細(xì)胞產(chǎn)品和治療技術(shù),目前正致力于對(duì)CAR-T的開(kāi)發(fā)。在干細(xì)胞方面,賽傲生物對(duì)骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的培養(yǎng)和臨床應(yīng)用開(kāi)展了深入研究,并在治療神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面進(jìn)行了臨床研究。賽傲生物采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心(Cell Processing Centre, CPC)的細(xì)胞生產(chǎn)管理模式,依據(jù)美國(guó)FDA對(duì)體細(xì)胞治療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則,中國(guó)衛(wèi)生部《自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》和中國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局2010版GMP的要求,參照歐美、日本等國(guó)際細(xì)胞制備中心的最高標(biāo)準(zhǔn),在北京、上海、廣州和重慶分別設(shè)計(jì)建設(shè)了四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的、規(guī)?;摹?GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床級(jí)細(xì)胞制備中心。2014年3月建成,面積800平方米,位于北京市中關(guān)村昌平科技園區(qū)超前路甲1號(hào)12號(hào)樓1層。由國(guó)際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)(ISCT)副主席、亞洲細(xì)胞治療學(xué)會(huì)(ACTO)主席下坂皓洋博士主持設(shè)計(jì),完全按照國(guó)際細(xì)胞制備中心(CPC)的最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),具有國(guó)際一流水平。2014年10月北京市發(fā)展和改革委員會(huì)批準(zhǔn)北京賽傲生物成為北京市政府唯一認(rèn)定的——“細(xì)胞治療北京市工程實(shí)驗(yàn)室”。2010年12月建成,面積1400平方米,位于上海市普陀區(qū)中江路879弄15號(hào)樓4層,是國(guó)內(nèi)最早建設(shè)的中心級(jí)用于細(xì)胞制劑生產(chǎn)的企業(yè),潔凈區(qū)達(dá)到了背景C級(jí)、操作區(qū)為局部A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。2015年6月建成,面積800平方米,位于廣州市海珠區(qū)濱江東路191號(hào)A座3層2015年9月建成,面積2400平方米,位于重慶市大渡口區(qū)建橋產(chǎn)業(yè)園C區(qū)26棟3層,與第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院合作成立重慶西南醫(yī)院干細(xì)胞研發(fā)及轉(zhuǎn)化中心。賽傲生物除了率先在國(guó)內(nèi)與第二軍大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院開(kāi)展DCCIK臨床研究工作外,陸續(xù)與北大人民醫(yī)院、中國(guó)福利會(huì)國(guó)際和平婦幼保健院、交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院、日本Cellex等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中科院、上海腫瘤研究所、清華大學(xué)、浙江大學(xué)等國(guó)內(nèi)外多家科研機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期合作,目前還擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的NK細(xì)胞、AKT細(xì)胞、CTL細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞及間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞等多項(xiàng)產(chǎn)品和技術(shù),具備雄厚的技術(shù)實(shí)力。賽傲生物與第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院合作于2011年5月共同開(kāi)展了iCELL? DCCIK細(xì)胞技術(shù)用于肺癌、腎癌等惡性腫瘤治療項(xiàng)目的臨床研究工作。在此基礎(chǔ)上,2014年10月長(zhǎng)征醫(yī)院獲得了解放軍總后衛(wèi)生部“關(guān)于開(kāi)展自體DCCIK細(xì)胞治療肺癌、腎癌臨床應(yīng)用的批復(fù)”的臨床應(yīng)用批文。2013年賽傲生物與日本株式會(huì)社Cellex簽署合作協(xié)議,雙方在中國(guó)和日??共同設(shè)立“iCELL- Cellex聯(lián)合細(xì)胞研發(fā)及制備中心”,賽傲生物將日本厚生省首個(gè)備案通過(guò)的“高活性NK細(xì)胞療法”相關(guān)技術(shù)全面引入中國(guó),該技術(shù)獲得日本和美國(guó)四項(xiàng)專(zhuān)利。Cellex公司在東京設(shè)立的New City Osaki Clinic已在日本為上千例的惡性腫瘤患者進(jìn)行了NK細(xì)胞治療,取得了良好的治療效果。
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