崗位要求：
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫(xiě)注冊(cè)文件，提交相關(guān)部門(mén)注冊(cè)報(bào)批，回答審評(píng)過(guò)程提出的問(wèn)題；
2、與藥監(jiān)局、檢測(cè)、認(rèn)證等相關(guān)外聯(lián)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各個(gè)產(chǎn)品的檢測(cè)和認(rèn)證的順利進(jìn)行；
3、對(duì)公司注冊(cè)報(bào)批資料文檔編寫(xiě)計(jì)劃、進(jìn)度跟蹤、內(nèi)部審核、文本歸檔負(fù)責(zé)；
4、了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品立項(xiàng)及注冊(cè)認(rèn)證策略提供咨詢建議；
任職要求：
1、專(zhuān)科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；
3、有CFDA、CE產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成注冊(cè)審批全流程工作；
4、必須具備良好的品質(zhì)和職業(yè)道德、溝通能力、學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，較強(qiáng)的責(zé)任心；
5、熟練使用Word、Excel、PPT等辦公軟件。
PS前期工作地點(diǎn)：浙江省杭州市上城區(qū)新塘路保利中心20樓