職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、制定產(chǎn)品注冊(cè)路徑規(guī)劃與策略，主導(dǎo)從資料準(zhǔn)備、送檢、申報(bào)到取得注冊(cè)證的全過(guò)程，并負(fù)責(zé)證書的后續(xù)維護(hù)（變更、延續(xù)等）；
2、研究、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、政策及標(biāo)準(zhǔn)的更新，并在公司內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)、貫徹與實(shí)施，確保所有活動(dòng)合規(guī)；
3、獨(dú)立或協(xié)調(diào)各部門編寫、審核注冊(cè)申報(bào)資料，包括技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、臨床評(píng)價(jià)資料等，確保資料的科學(xué)性、準(zhǔn)確性與完整性；
4、對(duì)內(nèi)與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)作，提供法規(guī)輸入；對(duì)外與藥監(jiān)局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床基地、公告機(jī)構(gòu)等保持良好溝通，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題；
5、協(xié)助質(zhì)量部門完善質(zhì)量管理體系，參與內(nèi)審或迎接外部審核（如質(zhì)量管理體系考核、現(xiàn)場(chǎng)審查）
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)送檢，跟蹤檢測(cè)進(jìn)度；協(xié)助或負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，包括方案設(shè)計(jì)、倫理審查、數(shù)據(jù)收集與臨床機(jī)構(gòu)溝通等
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、電子機(jī)械等理工科相關(guān)專業(yè)；
2、3-5年醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，并且有獨(dú)立成功完成二類或三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)與注冊(cè)流程，具備出色的文字表達(dá)能力、溝通協(xié)調(diào)能力和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呢?zé)任心。
4、年齡：25-40歲；
工作地點(diǎn)
臨平區(qū)杭州臨平生物醫(yī)藥高新園區(qū)浙江量子醫(yī)療器械有限公司6幢3樓
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職位發(fā)布者
于寅福/招聘主管
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