職位描述
仿制藥原料藥QA質量體系管理QCGMP認證FDA認證
3年以上制藥企業(yè)無菌制劑驗證工作經驗，其中1年以上歐美設備驗證管理經驗。
1.負責驗證計劃的制定與實施，確保驗證活動覆蓋所有關鍵工藝、設備及系統(tǒng)等。
2.負責本崗位相關文件的起草與修訂、執(zhí)行，審核相關部門的驗證文件，確保符合 FDA、EMA 等監(jiān)管機構的特殊要求。
3.負責識別和報告工作中存在的偏差，組織審核、處理驗證相關偏差。
4.熟悉歐美法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求，確保驗證數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和可追溯性。
5.負責本崗位相關變更的申請，審核與驗證相關的變更，參與相關變更的實施。
6.跟蹤歐美驗證法規(guī)及指南的更新，及時調整公司驗證策略與實踐。
7.參與廠房設施、設備的URS、DQ編寫和項目竣工驗收，并參與設備的FAT驗收、開箱驗收、改造及報廢等工作工作。
8.參與產品年度質量回顧分析報告編制。
8.負責驗證相關文件的管理，確保文件的完整性、準確性和時效性
9.準備并參與內部及外部（包括 FDA、EMA 等）審計工作，提供驗證相關文件與解釋
10.處理審計過程中發(fā)現(xiàn)的驗證相關問題，制定并跟蹤糾正與預防措施（CAPA）
11.組織驗證相關的知識分享與經驗總結，提升公司整體驗證水平。
12.指導團隊成員解決驗證過程中的技術問題，提升團隊整體專業(yè)能力。
13.參與質量風險管理活動，包括風險的識別，風險的分析、評估，制定風險控制措施。
14.領導安排的臨時性工作。
1.負責驗證計劃的制定與實施，確保驗證活動覆蓋所有關鍵工藝、設備及系統(tǒng)等。
2.負責本崗位相關文件的起草與修訂、執(zhí)行，審核相關部門的驗證文件，確保符合 FDA、EMA 等監(jiān)管機構的特殊要求。
3.負責識別和報告工作中存在的偏差，組織審核、處理驗證相關偏差。
4.熟悉歐美法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求，確保驗證數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和可追溯性。
5.負責本崗位相關變更的申請，審核與驗證相關的變更，參與相關變更的實施。
6.跟蹤歐美驗證法規(guī)及指南的更新，及時調整公司驗證策略與實踐。
7.參與廠房設施、設備的URS、DQ編寫和項目竣工驗收，并參與設備的FAT驗收、開箱驗收、改造及報廢等工作工作。
8.參與產品年度質量回顧分析報告編制。
8.負責驗證相關文件的管理，確保文件的完整性、準確性和時效性
9.準備并參與內部及外部（包括 FDA、EMA 等）審計工作，提供驗證相關文件與解釋
10.處理審計過程中發(fā)現(xiàn)的驗證相關問題，制定并跟蹤糾正與預防措施（CAPA）
11.組織驗證相關的知識分享與經驗總結，提升公司整體驗證水平。
12.指導團隊成員解決驗證過程中的技術問題，提升團隊整體專業(yè)能力。
13.參與質量風險管理活動，包括風險的識別，風險的分析、評估，制定風險控制措施。
14.領導安排的臨時性工作。
獎金績效
雙休、13薪、加班補貼、免費食堂、提供住宿、高溫補貼
工作地點
揚州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司
相似職位
- QC工程師6000-10000元
揚州 - 邗江區(qū)
揚州奧銳特藥業(yè)有限公司 - 驗證主管9000-14000元·13薪
揚州 - 邗江區(qū)
江蘇明德制藥有限公司 - QA經理1.2-1.7萬
揚州 - 江都區(qū)
江蘇天和制藥股份有限公司 - 生物藥QC主管（精通質譜-揚州）1.5-3萬
揚州 - 邗江區(qū)
江蘇人人獵企業(yè)管理有限公司 - 質量部QC儀器工程師6000-10000元
揚州 - 邗江區(qū)
揚州奧銳特藥業(yè)有限公司 - QA主管8000-12000元
揚州 - 江都區(qū)
江蘇天和制藥股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
黃悅/人事經理
昨日活躍立即溝通
江蘇明德制藥有限公司江蘇盈科生物制藥有限公司，坐落于泰州市國家醫(yī)藥高新技術開發(fā)區(qū)——中國醫(yī)藥城，是國內脂肪乳劑細分領域頭部企業(yè)，產品布局包括復雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關注射劑（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國家高新技術企業(yè)、“省級專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術研究中心”依托單位等多項殊榮。盈科生物目前已擁有2個研究院——盈科海鯤（四川）研究院和盈科生物（泰州）研究院，以及2個生產基地，13條符合國際國內標準的專業(yè)化產線。其中盈科（揚州）產業(yè)化基地，一期建設項目按新版GMP標準和PIC/S，F(xiàn)DA及歐盟標準規(guī)劃，目前已建設多條復雜制劑生產線，為拓展CDMO及出海業(yè)務打下堅實基礎。研究院錨定“一個中心，四個基本點”研發(fā)戰(zhàn)術布局，依托乳劑技術平臺，圍繞特色銷售終端進行產品布局，搭建國家級長效復雜制劑平臺。將緊緊圍繞國家政策和市場需求布局3類品種和2類新藥，打造以新質生產力為驅動的仿創(chuàng)結合+CXO業(yè)務的高端復雜制劑標桿企業(yè)，為全球人的健康提供“盈科”力量，踐行“愛生活，愛健康”的企業(yè)使命，傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年，坐落于揚州市高新區(qū)生物健康產業(yè)園，是揚州市重點招商引資重大項目，圍繞集團母公司江蘇盈科生物制藥有限公司，成為國內脂肪乳劑細分領域頭部企業(yè)，圍繞特色銷售終端進行產品布局，包括麻醉相關（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復雜注射劑研發(fā)平臺、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺、原料藥工藝研發(fā)及產業(yè)化平臺，能夠持續(xù)開發(fā)特色高端仿制藥產品，并積極布局高技術壁壘的脂質體、納米晶產品管線，形成具有市場競爭力的產品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資，構建“原料+制劑”，“復雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局，實現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會”互利共贏的雙循環(huán)。
公司主頁