崗位職責：
1. 負責體外診斷產(chǎn)品FDA注冊法律法規(guī)的收集整理,為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù);
2. 負責撰寫FDA Pre-submission文件;
3. 負責產(chǎn)品FDA注冊資料的文件撰寫、審核及提交；
4. 負責510K產(chǎn)品在e-STAR電子化申報；
5. 跟蹤產(chǎn)品注冊進度,解決FDA評審員提出的問題;
6. 配合FDA質(zhì)量審查工作，解決審查中發(fā)現(xiàn)的問題；
任職要求：
1、生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學歷；5年以上FDA醫(yī)療器械的注冊經(jīng)驗；
2、熟悉FDA體外診斷試劑的法律法規(guī)；有過體外診斷試劑FDA 510K注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮；能夠且可獨立撰寫 FDA 注冊資料。
3、具備FDA質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820、ISO 13485和ISO14971的實際操作經(jīng)驗；
4. 英語可作為工作語言，能夠與 FDA 評審官溝通。