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1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑及儀器的注冊(cè)/備案工作，包括注冊(cè)/備案資料的撰寫(xiě)、整理、申報(bào)，產(chǎn)品的送檢,臨床試驗(yàn)等各項(xiàng)工作;
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證的變更、延續(xù)工作;
3、對(duì)公司的證書(shū)進(jìn)行維護(hù)和更新，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等;
4、協(xié)助公司質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)核查工作;
5、就以上各類(lèi)事項(xiàng)，與藥監(jiān)局、第三方機(jī)構(gòu)以及內(nèi)部各部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào);6、負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策文件;
7、上級(jí)安排的其他工作。

任職資格：

1、生物、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷;有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

2、兩年以上體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，了解醫(yī)療器械注冊(cè)流程及要求;
3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī);
4、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力;

5、可適應(yīng)短期出差。