職位描述
國產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作（包括注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)等）。
2.制定注冊(cè)計(jì)劃，與醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；編寫整理并提交產(chǎn)品注冊(cè)資料，負(fù)責(zé)與國家/省藥監(jiān)部門溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，確保按時(shí)獲批。
3.注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的收集整理。
4.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作（包括注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)等）。
2.制定注冊(cè)計(jì)劃，與醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；編寫整理并提交產(chǎn)品注冊(cè)資料，負(fù)責(zé)與國家/省藥監(jiān)部門溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，確保按時(shí)獲批。
3.注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的收集整理。
4.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
崗位要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)研究生（統(tǒng)招）學(xué)歷或以上；
2.三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉國家醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系知識(shí)；
4.良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)研究生（統(tǒng)招）學(xué)歷或以上；
2.三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，有體外診斷試劑申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉國家醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系知識(shí)；
4.良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
濱海新區(qū)丹娜(天津)生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
丹娜(天津)生物科技股份有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家綜合性生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測(cè)方案和全部產(chǎn)品的公司。丹娜生物擁有具有創(chuàng)新精神和敬業(yè)精神的團(tuán)隊(duì)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)帶頭人、首席科學(xué)家周澤奇為美國俄亥俄大學(xué)博士、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后、京津冀生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才。公司已建立院士專家工作站、博士后科研工作站，擁有六大重要技術(shù)平臺(tái)，2018年成立侵襲性真菌病機(jī)制研究與精準(zhǔn)診斷北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室丹娜生物分中心、天津市侵襲性真菌病精準(zhǔn)診斷技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，為產(chǎn)品研發(fā)提供了強(qiáng)大的人才支持。公司擁有35項(xiàng)國內(nèi)外專利，其中發(fā)明專利11項(xiàng)；19項(xiàng)國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)及備案證書；19項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證。丹娜生物提出的“5G+真菌聯(lián)合檢測(cè)方案”受到國內(nèi)外IFD業(yè)界的廣泛關(guān)注和好評(píng)（5G+：G試驗(yàn)/GM試驗(yàn)/GXM試驗(yàn)/曲霉IgG抗體檢測(cè)/念珠菌IgG抗體檢測(cè)+Mn念珠菌抗原檢測(cè)），顯著提高了真菌檢測(cè)的敏感性和特異性。公司主要產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)30多個(gè)省市自治區(qū)的650多家標(biāo)桿醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并在海外60多個(gè)國家的重點(diǎn)醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，為世界真菌檢測(cè)醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻(xiàn)了中國力量。丹娜生物秉承“技術(shù)即生命”的宗旨，勇攀學(xué)術(shù)高峰，力求不斷提高IFD的診斷率，降低IFD的死亡率，力爭(zhēng)成為全球IFD診斷行業(yè)的領(lǐng)軍者！
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